Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
koagulationsfaktor IX, human
Octapharma AB
B02BD04
coagulation factor IX, human
500 IE
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
koagulationsfaktor IX, human 500 IE Aktiv substans; heparin Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Koagulationsfaktor IX
Förpacknings: Injektionsflaskor, 1 x 500 IE (500 IE + 5 ml)
Godkänd
2010-08-13
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NANOFIX 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING NANOFIX 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Human koagulationsfaktor IX LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Nanofix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nanofix 3. Hur du använder Nanofix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nanofix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NANOFIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nanofix tillhör en grupp läkemedel som kallas koagulationsfaktorer och innehåller koagulationsfaktor IX från humant blod. Detta är ett speciellt protein som ökar blodets förmåga att levra sig. Nanofix används för att behandla eller förebygga blödning hos patienter med blödarsjuka (hemofili B). Detta är en sjukdom som gör att man blöder längre än vad man normalt skulle förvänta sig. Sjukdomen beror på en ärftlig brist på koagulationsfaktor IX i blodet. Nanofix tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Efter upplösning ges läkemedlet intravenöst (injiceras i en ven). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NANOFIX ANVÄND INTE NANOFIX - om du är allergisk mot human koagulationsfaktor IX eller mot något innehållsämne i Nanofix (anges i avsnitt 6). - om du har heparininducerad trombocytopeni typ II, som innebär minskning av an Olvassa el a teljes dokumentumot
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS NAMN NANOFIX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. NANOFIX 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 K VALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nanofix 500 IE tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande nominellt 500 IE human koagulationsfaktor IX per injektionsflaska. Produkten innehåller ca 100 IE/ml human koagulationsfaktor IX när den blandats med 5 ml vatten för injektionsvätskor. Nanofix 1000 IE tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehållande nominellt 1000 IE human koagulationsfaktor IX per injektionsflaska. Produkten innehåller ca 100 IE/ml human koagulationsfaktor IX när den blandats med 10 ml vatten för injektionsvätskor. Nanofix tillverkas av human blodplasma. Styrkan (IE) bestäms med ledning av Europafarmakopéns enstegsmetod för koagulationstidsmätning, i jämförelse med en internationell standard från Världshälsoorganisationen (WHO). Den specifika aktiviteten för Nanofix är cirka 100 IE per mg protein. Hjälpämnen med känd verkan Nanofix 500 IE injektionsflaska innehåller upp till 69 mg natrium per dos, och Nanofix 1000 IE injektionsflaska innehåller upp till 138 mg natrium per dos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt eller ljusgult pulver, kan också förekomma som ett fast sprött ämne. 4 K LINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili B (medfödd brist på koagulationsfaktor IX). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili. _Tidigare obehandlade patienter_ Säkerhet och effekt för Nanofix för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts. Behandlingsmonitorering Under behandlingen bör adekvat bestämning av faktor IX-nivåerna utföras för att fa Olvassa el a teljes dokumentumot