Nalpain 10 mg/ml raztopina za injiciranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

nalbufinijev klorid

Disponível em:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Código ATC:

N02AF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

nalbufinijev chloride

Forma farmacêutica:

raztopina za injiciranje

Composição:

nalbufinijev klorid 10 mg / 1 ml

Via de administração:

Intravenska/intramuskularna/subkutana uporaba

Unidades em pacote:

10 ampula

Tipo de prescrição:

ZZ

Grupo terapêutico:

nalbufin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2017-11-15

Folheto informativo - Bula

JAZMP-IA/019/G-20.12.2021
NAVODILO ZA UPORABO
NALPAIN 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
nalbufinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Nalpain 10 mg/ml raztopina za injiciranje in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nalpain 10 mg/ml
raztopina za
injiciranje
3.
Kako uporabljati zdravilo Nalpain 10 mg/ml raztopina za injiciranje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nalpain 10 mg/ml raztopina za injiciranje
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ
JE
ZDRAVILO
NALPAIN
10 MG/ML
RAZTOPINA
ZA
INJICIRANJE
IN
ZA
KAJ
GA
UPORABLJAMO
Nalpain 10 mg/ml raztopina za injiciranje je zdravilo, ki spada v
skupino zdravil za lajšanje
bolečine (analgetiki) z opioidnimi lastnostmi.
Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje zmerne do hude bolečine.
Lahko se uporablja tudi
pred operacijo ali po njej.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NALPAIN 10 MG/ML
RAZTOPINA ZA
INJICIRANJE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA
NALPAIN 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
-
če ste alergični na nalbufinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
če imate hudo okvaro ledvic;
-
če imate okvaro jeter;
-
če uporabljate druge opioide.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
BODITE POSEBEJ PREVIDNI PRI UPORABI ZDRAVILA NALPAIN 10 MG/ML
RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
-
če imate poškodbo glave, notranje poškodbe glave ali če že imate
zvišan tlak v lobanji,
lahko Nalp

Características técnicas

JAZMP-IB/015-23.04.2020
1.
IME ZDRAVILA
Nalpain 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg nalbufinijevega klorida.
1 ampula (2 ml) vsebuje 20 mg nalbufinijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra in brezbarvna; pH = 3,0–4,2; osmolalnost = 0,3
Osmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Nalpain 10 mg/ml raztopina za injiciranje je indicirano za
kratkotrajno lajšanje zmernih do
hudih bolečin. Uporablja se lahko tudi za lajšanje pred- in
pooperativnih bolečin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli
Običajni priporočeni odmerek za odraslega s telesno maso 70 kg je
10–20 mg, kar je enakovredno
0,1–0,3 mg/kg telesne mase. Daje se intravensko, intramuskularno ali
subkutano. Odmerek se lahko
ponovi po 3 do 6 urah, če je potrebno. Enkratni odmerek za odrasle ne
sme preseči 20 mg. Odmerjanje
mora biti prilagojeno jakosti bolečine in telesnemu stanju bolnika.
Otroci in mladostniki
Običajni
priporočeni
odmerek
za
otroke
je
0,1–0,2 mg/kg
telesne
mase;
daje
se
intravensko,
intramuskularno ali subkutano. Pri otrocih se intramuskularna in
subkutana aplikacija odsvetujeta, ker
sta lahko boleči.
Odmerek se lahko ponovi po 3 do 6 urah, če je potrebno. Največji
enkratni odmerek je 0,2 mg
nalbufinijevega klorida na kilogram telesne mase.
O uporabi pri otrocih, mlajših od 1,5 leta, ni ustreznih podatkov.
Starostniki
Zaradi zvečane biološke uporabnosti in zmanjšanega sistemskega
očistka je priporočljivo začeti
zdravljenje z najmanjšim možnim odmerkom nalbufinijevega klorida.
Bolniki z okvaro jeter/ledvic
Bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic se lahko nenormalno odzovejo
na običajne odmerke. Pri teh
bolnikih je zato treba zdravilo uporabljati previdno.
Nalbufinijev klorid je kontraindiciran pri bolnikih z boleznijo jeter
in pri bolnikih s hudo okvaro
ledvic (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Zdravilo Nalpain 10 mg/ml