Nalpain 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

nalbufinhydroklorid

Disponível em:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Código ATC:

N02AF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

nalbuphine hydrochloride

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Injektionsvätska, lösning

Composição:

nalbufinhydroklorid 10 mg Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Área terapêutica:

Nalbufin

Status de autorização:

Avregistrerad

Data de autorização:

2007-12-20

Folheto informativo - Bula

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NALPAIN 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
nalbufinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Nalpain är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nalpain
3.
Hur du använder Nalpain
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nalpain ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NALPAIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nalpain är ett läkemedel som tillhör gruppen smärtlindrande
mediciner (analgetika) med
opioidegenskaper.
Läkemedlet används för akutbehandling av medelsvår eller svår
smärta. Det kan också användas före
eller efter en operation.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NALPAIN
ANVÄND INTE NALPAIN
-
om du är allergisk mot nalbufinhydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har svår njursvikt
-
om du har nedsatt leverfunktion
-
om du använder andra opioider
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED NALPAIN
-
om du ådragit dig en skallskada eller skada inne i huvudet eller om
du har förhöjt inre skall-
tryck, kan Nalpain förvärra detta
-
det är också möjligt att Nalpain kan maskera symtomen hos patienter
med skada mot huvudet
-
om du har nedsatt njurfunktion, måste doseringen av Nalpain minskas.
-
om Nalpain ges åt en kvinna under förlossning
-
om Nalpain har använts, ska det nyfödda barnet övervakas med
avseende på
andningsförla

Características técnicas

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nalpain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 mg
nalbufinhydroklorid.
1 ampull à 2 ml innehåller 20 mg nalbufinhydroklorid.
Hjälpämne: 1,64 mg natrium i en ampull à 2 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Lösningen är klar och färglös, pH = 3,0–4,2, osmolalitet 0,3
Osmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nalpain injektionsvätska, lösning är avsett för akutbehandling av
medelsvår eller svår smärta.
Läkemedlet kan också användas för smärtlindring före och efter
operation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna
Den vanliga rekommenderade dosen för vuxna är 10–20 mg för
patienter som väger 70 kg, vilket
motsvarar 0,1–0,3 mg/kg kroppsvikt. Denna dos kan administreras
intravenöst, intramuskulärt eller
subkutant och kan upprepas efter 3 till 6 timmar vid behov. Den
maximala engångsdosen för vuxna får
inte överstiga 20 mg. Doseringen måste anpassas till smärtans
intensitet och till patientens fysiska
tillstånd.
Barn och ungdomar
Den vanliga rekommenderade dosen för barn är 0,1–0,2 mg/kg
kroppsvikt. Denna dos kan
administreras intravenöst, intramuskulärt eller subkutant.
Intramuskulär och subkutan dosering kan
vara smärtsam och bör undvikas till barn. Dosen kan upprepas efter 3
till 6 timmar vid behov. Den
maximala engångsdosen har fastslagits till 0,2 mg nalbufinhydroklorid
per kilogram kroppsvikt.
Adekvata data för behandling av barn yngre än 1,5 år saknas.
Äldre
Eftersom biotillgängligheten ökar och den systemiska utsöndringen
reduceras, rekommenderas den
lägsta nalbufinhydrokloriddosen som initialdos.
Patienter med nedsatt leverfunktion/njurfunktion
Patienter med måttligt eller lindrigt nedsatt njurfunktion kan
reagera på ett avvikande sätt, då
standarddoser används. Därför ska läkemedlet användas med
försiktighet hos d