Nalbix 10 mg/ml Solução cutânea

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clotrimazol

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

D01AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clotrimazole

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução cutânea

Composição:

Clotrimazol 10 mg/ml

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 20 ml

Classe:

13.1.3 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

clotrimazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9479212 CNPEM: 50012886 CHNM: 10027654 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1978-08-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-01-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nalbix 10 mg/ml solução
Clotrimazol
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto,
é necessário
utilizar Nalbix com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu
médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Nalbix e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Nalbix
3. Como utilizar Nalbix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nalbix
6. Outras informações
1. O QUE É NALBIX E PARA QUE É UTILIZADO
Nalbix solução apresenta-se na forma de solução cutânea para uso
externo.
1 ml de solução contém 10 mg de clotrimazol.
Nalbix solução contém a substância activa clotrimazol pertencente
a um grupo de
substâncias conhecidas como antifúngicos.
O clotrimazol possui um amplo espectro de actividade o que lhe permite
a eliminação
eficaz de um grande número de fungos, responsáveis por várias
doenças da pele.
No foro dermatológico e com diagnóstico médico prévio:
Nalbix solução é utilizado para tratamento de infecções fúngicas
da pele causadas por
dermatófitos, nomeadamente as micoses interdigitais nas mãos e nos
pés (p. ex.: tinea
manuum, tinea pedum conhecido por “pé de atleta”), pitiríase
versicolor (manchas mais
ou menos redondas, com hipopigmentação ou hiperpigmentação, mais
frequentemente no
peito ou nas costas, podendo escamar ligeiramente) e dermatite das
fraldas quando
causada por fungos.
2. ANTES DE UTILIZAR NALBIX
APROVADO EM
28-01-2011
INFARMED
Não utilize Nalbix
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao clotrimazol ou a qualque

Características técnicas

APROVADO EM
28-01-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nalbix 10 mg/ml Solução cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Nalbix Solução contém 10 mg de clotrimazol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução cutânea
A solução é límpida, incolor e homogénea, sem contaminação
aparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
No foro dermatológico e com diagnóstico médico prévio:
Infecções
fúngicas
da
pele
causadas
por
dermatófitos,
nomeadamente
as
micoses
interdigitais nas mãos e nos pés (p. ex.: tinea manuum, tinea pedum
conhecido por “pé de
atleta”), pitiríase versicolor (manchas mais ou menos redondas, com
hipopigmentação ou
hiperpigmentação,
mais
frequentemente
no
peito
ou
nas
costas,
podendo
escamar
ligeiramente) e dermatite das fraldas quando causada por fungos.
4.2 Posologia e modo de administração
Nalbix solução destina-se a uso cutâneo.
A duração do tratamento deve ser estipulada pelo médico, sendo os
tempos mencionados
apenas um indicativo.
Em caso de persistência dos sintomas ao fim de 7 dias de tratamento,
deverá consultar o
seu médico.
Adultos e crianças:
A solução deverá ser aplicado localmente, de manhã e à noite
após lavagem e secagem
das lesões a tratar.
APROVADO EM
28-01-2011
INFARMED
Após aplicação, massajar suave e regularmente para que a
penetração seja completa,
durante
períodos
que
variam
consoante
a
natureza,
a
localização
e
a
extensão
da
dermatose.
Na dermatite das fraldas, Nalbix solução deverá ser aplicado na
zona a tratar, em camada
fina, 2 a 3 vezes ao dia.
Recomenda-se como duração do tratamento:
Dermatológicos:
3 a 4 semanas
Micoses das unhas e pé de atleta:
até desaparecimento completo dos sintomas
Eritrasma e pityriasis vesicolor:
2 a 3 semanas
Eritrema das fraldas por fungos:
2 a 3 semanas
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa e a outros derivados
imidazólicos ou a qu