MYLAN-ZOPICLONE Comprimé

País: Canadá

Língua: francês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

Zopiclone

Disponível em:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

Código ATC:

N05CF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ZOPICLONE

Dosagem:

7.5MG

Forma farmacêutica:

Comprimé

Composição:

Zopiclone 7.5MG

Via de administração:

Orale

Unidades em pacote:

100/500

Tipo de prescrição:

Prescription

Área terapêutica:

MISCELLANEOUS ANXIOLYTICS SEDATIVES AND HYPNOTICS

Resumo do produto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0122562001; AHFS:

Status de autorização:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data de autorização:

2018-07-12

Características técnicas

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
MYLAN-ZOPICLONE
(Comprimés de zopiclone)
Comprimés dosés à 5,0 et à 7,5 mg
Hypnotique et sédatif
Mylan-Pharmaceuticals ULC
85 Advance Road
Etobicoke (Ontario)
Date de révision :
Canada, M8Z 2S6
le 02 janvier 2019
N
o
de contrôle: 223053
2
NOM DU PRODUIT
Pr
MYLAN-ZOPICLONE
(
Comprimés de zopiclone
)
Comprimés dosés à 5,0 et à 7,5 mg
Hypnotique et sédatif
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
MYLAN-ZOPICLONE (zopiclone) est un hypnotique à courte durée
d'action, dérivé de la
cyclopyrrolone. Il appartient à une famille chimique non reliée par
sa structure aux autres
hypnotiques existants. Toutefois, le profil pharmacologique de
MYLAN-ZOPICLONE est
semblable à celui des benzodiazépines.
Sur le plan pharmacologique, MYLAN-ZOPICLONE présente des
propriétés hypnotiques,
sédatives, anxiolytiques, anticonvulsivantes et myorelaxantes. Ces
effets sont liés à une activité
agoniste spécifique qu’exerce le médicament sur les récepteurs
centraux GABA
A
du complexe
macromoléculaire, lesquels modulent l’ouverture des canaux d’ions
chlorure.
Dans le cadre d'études d'une durée de 1 à 21 jours menées chez
l'être humain en laboratoire de
sommeil, la zopiclone a réduit le délai d'endormissement, augmenté
la durée du sommeil et
diminué le nombre de réveils nocturnes. De plus, la zopiclone a
retardé le début du sommeil
REM, sans pour autant en réduire la durée totale de façon
constante. La durée du stade 1 du
sommeil a diminué, alors que celle du stade 2 a augmenté. La plupart
des études ont permis
d'observer que la durée des stades 3 et 4 tendait à augmenter, mais
on a également vu des cas où
aucune modification ne survenait, ou encore des cas où il y avait une
diminution. Les effets de
la zopiclone sur les stades 3 et 4 du sommeil diffèrent de ceux des
benzodiazépines, qui ont
plutôt tendance à supprimer le sommeil à ondes lentes. La
signification clinique de cette
observation demeure toutefois inconnue.
Lors de l'administration de mé