Country: Kanada
Bahasa: Perancis
Sumber: Health Canada
Zopiclone
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
N05CF01
ZOPICLONE
7.5MG
Comprimé
Zopiclone 7.5MG
Orale
100/500
Prescription
MISCELLANEOUS ANXIOLYTICS SEDATIVES AND HYPNOTICS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0122562001; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2018-07-12
1 MONOGRAPHIE DE PRODUIT Pr MYLAN-ZOPICLONE (Comprimés de zopiclone) Comprimés dosés à 5,0 et à 7,5 mg Hypnotique et sédatif Mylan-Pharmaceuticals ULC 85 Advance Road Etobicoke (Ontario) Date de révision : Canada, M8Z 2S6 le 02 janvier 2019 N o de contrôle: 223053 2 NOM DU PRODUIT Pr MYLAN-ZOPICLONE ( Comprimés de zopiclone ) Comprimés dosés à 5,0 et à 7,5 mg Hypnotique et sédatif MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE MYLAN-ZOPICLONE (zopiclone) est un hypnotique à courte durée d'action, dérivé de la cyclopyrrolone. Il appartient à une famille chimique non reliée par sa structure aux autres hypnotiques existants. Toutefois, le profil pharmacologique de MYLAN-ZOPICLONE est semblable à celui des benzodiazépines. Sur le plan pharmacologique, MYLAN-ZOPICLONE présente des propriétés hypnotiques, sédatives, anxiolytiques, anticonvulsivantes et myorelaxantes. Ces effets sont liés à une activité agoniste spécifique qu’exerce le médicament sur les récepteurs centraux GABA A du complexe macromoléculaire, lesquels modulent l’ouverture des canaux d’ions chlorure. Dans le cadre d'études d'une durée de 1 à 21 jours menées chez l'être humain en laboratoire de sommeil, la zopiclone a réduit le délai d'endormissement, augmenté la durée du sommeil et diminué le nombre de réveils nocturnes. De plus, la zopiclone a retardé le début du sommeil REM, sans pour autant en réduire la durée totale de façon constante. La durée du stade 1 du sommeil a diminué, alors que celle du stade 2 a augmenté. La plupart des études ont permis d'observer que la durée des stades 3 et 4 tendait à augmenter, mais on a également vu des cas où aucune modification ne survenait, ou encore des cas où il y avait une diminution. Les effets de la zopiclone sur les stades 3 et 4 du sommeil diffèrent de ceux des benzodiazépines, qui ont plutôt tendance à supprimer le sommeil à ondes lentes. La signification clinique de cette observation demeure toutefois inconnue. Lors de l'administration de mé Baca dokumen lengkap