MYLAN-ETIDRONATE TABLET
País: Canadá
Língua: inglês
Origem: Health Canada
Características técnicas
(SPC)
21-09-2011
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Ingredientes ativos:
ETIDRONATE DISODIUM
Disponível em:
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
Código ATC:
M05BA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
ETIDRONIC ACID
Dosagem:
200MG
Forma farmacêutica:
TABLET
Composição:
ETIDRONATE DISODIUM 200MG
Via de administração:
ORAL
Unidades em pacote:
60
Tipo de prescrição:
Prescription
Área terapêutica:
BONE RESORPTION INHIBITORS
Resumo do produto:
Active ingredient group (AIG) number: 0113205002; AHFS:
Status de autorização:
CANCELLED POST MARKET
Data de autorização:
2017-01-09
Características técnicas
PRODUCT MONOGRAPH
PR
MYLAN-ETIDRONATE
Etidronate Disodium Tablets
200 mg Tablets
USP
BONE METABOLISM REGULATOR, ANTI-PAGETIC AGENT
ANTI-HYPERCALCEMIC AGENT
Mylan Pharmaceuticals ULC
85 Advance Road
Toronto, Ontario
M8Z 2S6
Date of Revision:
September 8, 2011
Submission Control No: 148017
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL
INFORMATION......................................................... 1
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
.......................................................................
1
INDICATIONS AND CLINICAL
USE.............................................................................
1
CONTRAINDICATIONS
..................................................................................................
1
WARNINGS AND
PRECAUTIONS.................................................................................
2
ADVERSE
REACTIONS...................................................................................................
5
DRUG INTERACTIONS
...................................................................................................
7
DOSAGE AND
ADMINISTRATION...............................................................................
7
OVERDOSAGE
.................................................................................................................
9
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
............................................................. 9
STORAGE AND
STABILITY.........................................................................................
10
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
............................................ 10
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
..............................................................................
11
PHARMACEUTICAL
INFORMATION.........................................................................
11
CLINICAL
TRIALS.........................................................................................................
11
DETAILED
PHARMACOLOGY.......................................................................
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