País: França
Língua: francês
Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
mycophénolate mofétil
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
L04AA06
mycophenolate mofetil
250 mg
gélule
composition pour une gélule > mycophénolate mofétil : 250 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s)
liste I
agents immunosuppresseurs
396 114-8 ou 34009 396 114 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 115-4 ou 34009 396 115 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 300 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2009-08-10
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 10/08/2009 Dénomination du médicament MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule ? 3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Immunosuppresseurs. Indications thérapeutiques Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS sont utilisées pour empêcher votre organisme de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS sont utilisées en même temps que d'autres médicaments connus tels que la ciclosporine et les corticostéroïdes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule ? Liste des informations nécessaires avant la prise du m Leia o documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 10/08/2009 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule en gélatine de taille « 1 » de couleur bleue claire/pêche, portant l'inscription « MMF » sur la coiffe et « 250 » sur le corps, contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticostéroïdes pour la prévention des rejets aigus d'organes chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique. 4.2. Posologie et mode d'administration La mise en œuvre et le suivi du traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes. Utilisation en transplantation rénale: Adultes: Par voie orale, le mycophénolate mofétil oral doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe rénale. La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g). Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans): La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m 2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour). Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS ne doivent être prescrites qu'aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 m 2 . Lorsque la surface corporelle est comprise entre 1,25 et 1,5 m 2 , la posologie de mycophénolate mofétil est de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g). Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m 2 , la posologie de mycophénolate mofétil gélules est de 1 g deux fois Leia o documento completo