MYCOPHENOLATE MOFETIL Intas Pharmaceuticals 250 mg, gélule

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

mycophénolate mofétil

Saatavilla:

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Annos:

250 mg

Lääkemuoto:

gélule

Koostumus:

composition pour une gélule > mycophénolate mofétil : 250 mg

Antoreitti:

orale

Kpl paketissa:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s)

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

agents immunosuppresseurs

Tuoteyhteenveto:

396 114-8 ou 34009 396 114 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 115-4 ou 34009 396 115 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 300 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Abrogée

Valtuutus päivämäärä:

2009-08-10

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2009
Dénomination du médicament
MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule
MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg,
gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS
PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg,
gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250
mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg,
gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Immunosuppresseurs.
Indications thérapeutiques
Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS sont
utilisées pour empêcher votre organisme
de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé.
Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS sont
utilisées en même temps que d'autres
médicaments connus tels que la ciclosporine et les
corticostéroïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS
PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du m�

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule en gélatine de taille « 1 » de couleur bleue claire/pêche,
portant l'inscription « MMF » sur la coiffe et « 250 » sur le
corps, contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS est indiqué en
association à la ciclosporine et aux
corticostéroïdes pour la prévention des rejets aigus d'organes chez
les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale,
cardiaque ou hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La mise en œuvre et le suivi du traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL
INTAS PHARMACEUTICALS doivent être
effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant
les compétences correspondantes.
Utilisation en transplantation rénale:
Adultes:
Par voie orale, le mycophénolate mofétil oral doit être initié
dans les 72 heures suivant la greffe rénale. La dose
recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par
jour (dose quotidienne de 2 g).
Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans):
La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m
2
administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un
maximum de 2 g par jour). Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS
PHARMACEUTICALS ne doivent être
prescrites qu'aux patients dont la surface corporelle est supérieure
à 1,25 m
2
. Lorsque la surface corporelle est comprise
entre 1,25 et 1,5 m
2
, la posologie de mycophénolate mofétil est de 750 mg deux fois par
jour (dose quotidienne de 1,5 g).
Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m
2
, la posologie de mycophénolate mofétil gélules est de 1 g deux
fois