País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
akromegali
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
auktoriserad
2022-12-02
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MYCAPSSA 20 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR oktreotid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Mycapssa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Mycapssa 3. Hur du tar Mycapssa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mycapssa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MYCAPSSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mycapssa innehåller den aktiva substansen oktreotid. Oktreotid är en syntetisk form av somatostatin, ett naturligt ämne som kontrollerar frisättningen av tillväxthormon i kroppen. Oktreotid fungerar på samma sätt som somatostatin men effekten varar längre och därför behöver man inte ta läkemedlet så ofta. Mycapssa används för underhållsbehandling av vuxna med akromegali, ett tillstånd där kroppen producerar för mycket tillväxthormon. Det används till patienter som redan visat sig ha nytta av läkemedel som somatostatin. Normalt reglerar tillväxthormon tillväxten av vävnader, organ och skelett. Vid akromegali leder ökad produktion av tillväxthormon (vanligtvis från en godartad tumör i hypofysen) till att skelett och vissa vävnader växer och ger symtom som huvudvärk, kraftiga svettningar, domningar i händer och fötter, trötthet och ledvärk. Behandling med Mycapssa kan lindra symtomen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYCAPSSA TA INTE MYCAPSSA - om du är allergisk mot oktreotid eller något ann Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mycapssa 20 mg hårda enterokapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård enterokapsel innehåller oktreotidacetat motsvarande 20 mg oktreotid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård enterokapsel (enterokapsel) Vita enterokapslar, storlek 0, hårda gelatinkapslar 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Mycapssa är avsett för underhållsbehandling av akromegali hos vuxna patienter som har svarat på och tolererat behandling med somatostatinanaloger. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling kan sättas in när som helst efter den senaste injektionen av en somatostatinanalog och innan nästa injektion skulle ha administrerats. Somatostatinanalogen för injektion ska sättas ut. Behandlingen ska inledas med 40 mg dagligen, administrerat som 20 mg två gånger dagligen. Under dostitrering ska nivåerna av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) och patientens tecken och symtom kontrolleras varannan vecka eller enligt läkarens bedömning, och utgöra grunden för dosjusteringar. Dosen ska ökas i steg om 20 mg dagligen för att uppnå adekvat kontroll. Doser på 60 mg dagligen ska administreras som 40 mg på morgonen och 20 mg på kvällen. Doser på 80 mg dagligen ska administreras som 40 mg på morgonen och 40 mg på kvällen. Maximal rekommenderad dos är 80 mg dagligen. IGF-1-värde och symtom hos patienter som står på en stabil dos Mycapssa ska kontrolleras med jämna mellanrum enligt läkarens bedömning. Utsättning av Mycapssa och byte till annan somatostatinanalog ska övervägas om IGF-1-nivåerna inte bibehålls medbehandling med den högsta rekommenderade dosen på 80 mg dagligen, eller om patienten inte tolererar behandlingen med Mycapssa. _Missad dos _ Om en dos av Mycapssa glöms bort ska den tas så snart som möjligt och minst 6 timmar före nästa schemalagda dos. I annat fall ska den missade dosen inte tas. _Särskilda populationer _ _ _ _Äldre Leia o documento completo