Mycapssa

Land: Europäische Union

Sprache: Schwedisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Octreotide acetate

Verfügbar ab:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-Code:

H01CB02

INN (Internationale Bezeichnung):

octreotide

Therapiegruppe:

Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger

Therapiebereich:

akromegali

Anwendungsgebiete:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Berechtigungsstatus:

auktoriserad

Berechtigungsdatum:

2022-12-02

Gebrauchsinformation

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MYCAPSSA 20 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
oktreotid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mycapssa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mycapssa
3.
Hur du tar Mycapssa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mycapssa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYCAPSSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mycapssa innehåller den aktiva substansen oktreotid. Oktreotid är en
syntetisk form av somatostatin,
ett naturligt ämne som kontrollerar frisättningen av tillväxthormon
i kroppen. Oktreotid fungerar på
samma sätt som somatostatin men effekten varar längre och därför
behöver man inte ta läkemedlet så
ofta.
Mycapssa används för underhållsbehandling av vuxna med akromegali,
ett tillstånd där kroppen
producerar för mycket tillväxthormon. Det används till patienter
som redan visat sig ha nytta av
läkemedel som somatostatin.
Normalt reglerar tillväxthormon tillväxten av vävnader, organ och
skelett. Vid akromegali leder ökad
produktion av tillväxthormon (vanligtvis från en godartad tumör i
hypofysen) till att skelett och vissa
vävnader växer och ger symtom som huvudvärk, kraftiga svettningar,
domningar i händer och fötter,
trötthet och ledvärk. Behandling med Mycapssa kan lindra symtomen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYCAPSSA
TA INTE MYCAPSSA
-
om du är allergisk mot oktreotid eller något ann

Fachinformation

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mycapssa 20 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård enterokapsel innehåller oktreotidacetat motsvarande 20 mg
oktreotid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård enterokapsel (enterokapsel)
Vita enterokapslar, storlek 0, hårda gelatinkapslar
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mycapssa är avsett för underhållsbehandling av akromegali hos vuxna
patienter som har svarat på och
tolererat behandling med somatostatinanaloger.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling kan sättas in när som helst efter den senaste injektionen
av en somatostatinanalog och
innan nästa injektion skulle ha administrerats. Somatostatinanalogen
för injektion ska sättas ut.
Behandlingen ska inledas med 40 mg dagligen, administrerat som 20 mg
två gånger dagligen. Under
dostitrering ska nivåerna av insulinliknande tillväxtfaktor 1
(IGF-1) och patientens tecken och symtom
kontrolleras varannan vecka eller enligt läkarens bedömning, och
utgöra grunden för dosjusteringar.
Dosen ska ökas i steg om 20 mg dagligen för att uppnå adekvat
kontroll.
Doser på 60 mg dagligen ska administreras som 40 mg på morgonen och
20 mg på kvällen. Doser på
80 mg dagligen ska administreras som 40 mg på morgonen och 40 mg på
kvällen.
Maximal rekommenderad dos är 80 mg dagligen.
IGF-1-värde och symtom hos patienter som står på en stabil dos
Mycapssa ska kontrolleras med jämna
mellanrum enligt läkarens bedömning.
Utsättning av Mycapssa och byte till annan somatostatinanalog ska
övervägas om IGF-1-nivåerna inte
bibehålls medbehandling med den högsta rekommenderade dosen på 80
mg dagligen, eller om
patienten inte tolererar behandlingen med Mycapssa.
_Missad dos _
Om en dos av Mycapssa glöms bort ska den tas så snart som möjligt
och minst 6 timmar före nästa
schemalagda dos. I annat fall ska den missade dosen inte tas.
_Särskilda populationer _
_ _
_Äldre