Mycapssa

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Octreotide acetate

Disponível em:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Código ATC:

H01CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

octreotide

Grupo terapêutico:

Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos

Área terapêutica:

Acromegalia

Indicações terapêuticas:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-12-02

Folheto informativo - Bula

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MYCAPSSA 20
MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
octreotida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mycapssa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mycapssa
3.
Cómo tomar Mycapssa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mycapssa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MYCAPSSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mycapssa contiene el principio activo octreotida. La octreotida es una
forma sintética de la
somatostatina, una sustancia natural que controla la liberación de la
hormona del crecimiento humano.
La octreotida actúa de la misma manera que la somatostatina, pero su
acción es más duradera, por lo
que no es necesario tomarla con tanta frecuencia.
Mycapssa se utiliza para el tratamiento de mantenimiento
en adultos con acromegalia, una enfermedad
en la que el cuerpo produce la hormona del crecimiento en exceso. Se
emplea en pacientes en los que
ya se ha demostrado que el tratamiento con medicamentos como la
somatostatina es beneficioso.
Normalmente, la hormona del crecimiento regula el crecimiento de los
tejidos, los órganos y los
huesos. Debido a la acromegalia, el aumento de la producción de la
hormona del crecimiento (por lo
general, a raíz de un tumor no canceroso en la glándula pituitaria)
provoca un sobrecrecimiento de los
huesos y de ciertos tejidos además de síntomas como cefalea,
sudoración excesiv

Características técnicas

1
ANEXO
I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mycapssa 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene acetato de octreotida
equivalente a 20 mg de octreotida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente (cápsula gastrorresistente)
Cápsulas de gelatina dura n. º0 con recubrimiento entérico de color
blanco
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mycapssa está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con acromegalia
que hayan respondido y tolerado el tratamiento con análogos de la
somatostatina.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento puede iniciarse en cualquier momento tras la última
inyección de análogo de la
somatostatina y antes de se hubiera administrado la siguiente
inyección. El tratamiento con el análogo
de la somatostatina inyectable debe interrumpirse. El tratamiento debe
iniciarse con una dosis 40 mg al
día, administrados en dos dosis diarias de 20 mg. Durante el ajuste
posológico, los niveles del factor
de crecimiento insulinoide de tipo 1 (IGF-1) y los signos y síntomas
del paciente deben supervisarse
cada 2 semanas o según el criterio del médico, en función de los
ajustes de las dosis que deban tenerse
en cuenta. La dosis debe aumentarse en incrementos de 20 mg diarios
para conseguir un control
adecuado.
Las dosis diarias de 60 mg deben administrarse en una dosis de 40 mg
por la mañana y otra dosis de
20 mg por la noche. Las dosis diarias de 80 mg deben administrarse en
una dosis de 40 mg por la
mañana y otra dosis de 40 mg por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día.
Para los pacientes que reciben una dosis fija de Mycapssa, el control
de los niveles de IGF-1 y la
evaluación de los síntomas deben realizarse periódicamente según
el criterio del médico.
Si los niveles de IGF-1 no se man