País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Acromegalia
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Autorizado
2022-12-02
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MYCAPSSA 20 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES octreotida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Mycapssa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mycapssa 3. Cómo tomar Mycapssa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Mycapssa 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MYCAPSSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Mycapssa contiene el principio activo octreotida. La octreotida es una forma sintética de la somatostatina, una sustancia natural que controla la liberación de la hormona del crecimiento humano. La octreotida actúa de la misma manera que la somatostatina, pero su acción es más duradera, por lo que no es necesario tomarla con tanta frecuencia. Mycapssa se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en adultos con acromegalia, una enfermedad en la que el cuerpo produce la hormona del crecimiento en exceso. Se emplea en pacientes en los que ya se ha demostrado que el tratamiento con medicamentos como la somatostatina es beneficioso. Normalmente, la hormona del crecimiento regula el crecimiento de los tejidos, los órganos y los huesos. Debido a la acromegalia, el aumento de la producción de la hormona del crecimiento (por lo general, a raíz de un tumor no canceroso en la glándula pituitaria) provoca un sobrecrecimiento de los huesos y de ciertos tejidos además de síntomas como cefalea, sudoración excesiv Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mycapssa 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura gastrorresistente contiene acetato de octreotida equivalente a 20 mg de octreotida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente (cápsula gastrorresistente) Cápsulas de gelatina dura n. º0 con recubrimiento entérico de color blanco 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mycapssa está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con acromegalia que hayan respondido y tolerado el tratamiento con análogos de la somatostatina. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El tratamiento puede iniciarse en cualquier momento tras la última inyección de análogo de la somatostatina y antes de se hubiera administrado la siguiente inyección. El tratamiento con el análogo de la somatostatina inyectable debe interrumpirse. El tratamiento debe iniciarse con una dosis 40 mg al día, administrados en dos dosis diarias de 20 mg. Durante el ajuste posológico, los niveles del factor de crecimiento insulinoide de tipo 1 (IGF-1) y los signos y síntomas del paciente deben supervisarse cada 2 semanas o según el criterio del médico, en función de los ajustes de las dosis que deban tenerse en cuenta. La dosis debe aumentarse en incrementos de 20 mg diarios para conseguir un control adecuado. Las dosis diarias de 60 mg deben administrarse en una dosis de 40 mg por la mañana y otra dosis de 20 mg por la noche. Las dosis diarias de 80 mg deben administrarse en una dosis de 40 mg por la mañana y otra dosis de 40 mg por la noche. La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día. Para los pacientes que reciben una dosis fija de Mycapssa, el control de los niveles de IGF-1 y la evaluación de los síntomas deben realizarse periódicamente según el criterio del médico. Si los niveles de IGF-1 no se man Leer el documento completo