País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
micafungin
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimykotika pro systémové použití
Kandidóza
Mycamine je indikován k:u Dospělých, dospívajících ≥ 16 let věku a elderlytreatment invazivní kandidózy;léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie;profylaxe Kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace nebo pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) pro 10 a více dní. Děti (včetně novorozenců) a dospívajících < 16 let agetreatment invazivní kandidózy. profylaxe Kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace nebo pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) pro 10 a více dní. Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine by měl vzít v úvahu možné riziko vývoje jaterních nádorů. Přípravek Mycamine by proto měly být používány, pouze pokud nejsou vhodná jiná antimykotika.
Revision: 18
Autorizovaný
2008-04-25
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MYCAMINE 50 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK MYCAMINE 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK micafunginum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Mycamine a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat 3. Jak se Mycamine používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Mycamine uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MYCAMINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mycamine obsahuje léčivou látku mikafungin. Mycamine je označován jako antimykotický léčivý přípravek, který se používá k léčbě infekcí způsobených houbami. Mycamine se používá k léčbě mykotických (houbových) infekcí z působených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy. Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla). Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní. Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem pro přežití a růst plísní. Mycamine způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž znemožňuje plísním přežívat a růst. Lékař Vám Mycamine předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná antimykotická léčba (viz bod 2): • K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců s těžkou mykotickou infekcí označovan Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mycamine 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Mycamine 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mycamine 50 mg Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 50 mg (jako micafunginum natricum). Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 10 mg (jako micafunginum natricum). Mycamine 100 mg Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 100 mg (ve formě micafunginum nat ricum). Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 20 mg (ve formě micafunginum natricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní koncentrát Bílý kompaktní prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Mycamine je indikován pro: dospělí, dospívající ve věku ≥ 16 let a starší pacienti : - léčba invazivní kandidózy. - léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie. - profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více dní. děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let: - léčba invazivní kandidózy. - profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více dní. Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine má zohlednit potenciální riziko vzniku tumorů jater (viz bod 4.4). Mycamine se proto má používat pouze v případě, kdy nejsou vhodná jiná antimykotika. Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Mycamine má zahajovat pouze lékař se zkušen Leia o documento completo