Mycamine

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
micafungin
Dostupné s:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC kód:
J02AX05
INN (Mezinárodní Name):
micafungin
Terapeutické skupiny:
Antimykotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
Kandidóza
Terapeutické indikace:
Mycamine je indikován k:u Dospělých, dospívajících ≥ 16 let věku a elderlytreatment invazivní kandidózy;léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie;profylaxe Kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace nebo pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) pro 10 a více dní. Děti (včetně novorozenců) a dospívajících < 16 let agetreatment invazivní kandidózy. profylaxe Kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace nebo pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) pro 10 a více dní. Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine by měl vzít v úvahu možné riziko vývoje jaterních nádorů. Přípravek Mycamine by proto měly být používány, pouze pokud nejsou vhodná jiná antimykotika.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000734
Datum autorizace:
2008-04-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000734

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 04-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 14-09-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 04-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 04-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 04-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 04-01-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mycamine 50 mg prášek pro infuzní koncentrát

Mycamine 100 mg prášek pro infuzní koncentrát

micafunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Mycamine a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat

Jak se Mycamine používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Mycamine uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Mycamine a k čemu se používá

Mycamine obsahuje léčivou látku mikafungin. Mycamine je označován jako antimykotický léčivý

přípravek, který se používá k léčbě infekcí způsobených houbami. Mycamine se používá k léčbě

mykotických (houbových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako

kandidy. Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla). Zasahuje

do tvorby části buněčné stěny plísní. Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem

pro přežití a růst plísní. Mycamine způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž znemožňuje

plísním přežívat a růst.

Lékař Vám Mycamine předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná

antimykotická léčba (viz bod 2):

K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců s těžkou mykotickou infekcí

označovanou jako invazivní kandidóza (kvasinková infekce, která pronikla do organismu).

K léčbě dospělých a dospívajících ve věku16 let a starších s mykotickou infekcí v jícnu, kdy je

vhodné podání léčiva do žíly.

K prevenci kandidové infekce u pacientů po transplantaci kostní dřeně nebo u kterých může

dojít k neutropenii (nízká hladina neutrofilů, typ bílých krevních buněk) po dobu 10 dnů a více.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat

Nepoužívejte Mycamine

jestliže jste alergický(á) na mikafungin, jiné přípravky ze skupiny echinokandinů (Ecalta nebo

Candidas) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

U potkanů vedla dlouhodobá léčba mikafunginem k jaternímu poškození a následnému vzniku

jaterních nádorů. Možné riziko vývoje jaterních nádorů u člověka není známo a Váš lékař zhodnotí

přínos a rizika léčby přípravkem Mycamine před začátkem podávání léku. Řekněte, prosím, svému

lékaři, pokud máte závažné jaterní potíže (např. jaterní selhání nebo zánět jater) nebo jste měl(a)

abnormální jaterní testy. Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji.

Před použitím přípravku Mycamine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže jste alergický(á) na jakýkoli léčivý přípravek

trpíte-li hemolytickou anemií (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek) nebo

hemolýzou (rozpad červených krvinek).

pokud máte problémy s ledvinami (např. selhání ledvin a abnormální výsledky testu funkce

ledvin). V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin.

Mikafungin může také způsobit těžký zánět/vyrážku kůže a sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza).

Další léčivé přípravky a Mycamine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Zvláště důležité je, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jsou vám podávány upravený

amfotericin B nebo itrakonazol (antibiotika k léčbě houbových infekcí), sirolimus (k potlačení

imunitní reakce) nebo nifedipin (tzv. blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku).

Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.

Mycamine s jídlem a pitím

Protože se Mycamine podává do žíly, nejsou nutná žádná omezení týkající se jídla nebo pití.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.

Mycamine nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Je-li vám podáván

Mycamine, nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nicméně, někteří lidé mohou pociťovat po podání tohoto přípravku závratě. Pokud se to stane Vám,

neřiďte ani neobsluhujte stroje. Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoliv

účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů.

Mycamine obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Mycamine používá

Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Mycamine se podává

jednou denně pomalou nitrožilní infuzí. Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Mycamine každý

den dostanete.

Použití u dospělých, dospívajících ve věku16 let a více a starších pacientů

Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou

hmotností 40 kg nebo vyšší a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.

Dávka pro léčbu kandidové infekce jícnu je 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než

40 kg a 3 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.

Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů

s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo

nižší.

Použití u dětí ve věku 4 měsíce a více až dospívajících do 16 let věku

Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou

hmotností 40 kg nebo vyšší a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.

Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů

s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo

nižší.

Použití u dětí a novorozenců ve věku do 4 měsíců

Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 4-10 mg/kg/den.

Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 2 mg/kg/den.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Mycamine, než jste měl(a)

Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Mycamine je

zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Mycamine, okamžitě

promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže Vám bylo podáno Mycamine

Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Mycamine je

zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě promluvte se svým lékařem

nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mycamine 50 mg prášek pro infuzní koncentrát

Mycamine 100 mg prášek pro infuzní koncentrát

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mycamine 50 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 50 mg (jako micafunginum natricum).

Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 10 mg (jako micafunginum natricum).

Mycamine 100 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 100 mg (ve formě micafunginum natricum).

Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 20 mg (ve formě micafunginum natricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní koncentrát

Bílý kompaktní prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mycamine je indikován pro:

Dospělí, dospívající ve věku ≥ 16 let a starší pacienti:

Léčba invazivní kandidózy.

Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie.

Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci

hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie (absolutní

počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více dní.

Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let:

Léčba invazivní kandidózy.

Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci

hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie (absolutní

počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více dní.

Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine má zohlednit potenciální riziko vzniku tumorů jater (viz

bod 4.4). Mycamine se proto má používat pouze v případě, kdy nejsou vhodná jiná antimykotika.

Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických

přípravků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Mycamine má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou mykotických infekcí.

Dávkování

Před zahájením léčby se odeberou vzorky pro mykotickou kultivaci a další potřebná laboratorní

vyšetření (včetně histopatologie), aby mohly být izolovány a určeny kauzativní organismy. Léčba

může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření.

Nicméně po získání těchto výsledků má být antimykotická léčba odpovídajícím způsobem upravena.

Dávkovací režim přípravku mikafunginu závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno

v následujících tabulkách:

Použití u dospělých, dospívajících ve věku ≥ 16 let a starších pacientů

Indikace

Tělesná hmotnost > 40 kg

Tělesná hmotnost ≤ 40 kg

Léčba invazivní kandidózy

100 mg/den*

2 mg/kg/den*

Léčba ezofageální kandidózy

150 mg/den

3 mg/kg/den

Profylaxe kandidových infekcí

50 mg/den

1 mg/kg/den

* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický

stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů

s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.

Trvání léčby

Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní. V antimykotické léčbě se

má pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a

po odeznění klinických známek a příznaků infekce.

Ezofageální kandidóza: Mikafungin má být podáván nejméně jeden týden po odeznění klinických

známek a příznaků.

Profylaxe kandidových infekcí: Mikafungin má být podáván ještě nejméně jeden týden po dosažení

normálních hodnot počtu neutrofilů.

Použití u dětí ve věku ≥ 4 měsíce až po dospívající ve věku < 16 let

Indikace

Tělesná hmotnost > 40 kg

Tělesná hmotnost ≤ 40 kg

Léčba invazivní kandidózy

100 mg/den*

2 mg/kg/den*

Profylaxe kandidových infekcí

50 mg/den

1 mg/kg/den

* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický

stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů

s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.

Použití u dětí (včetně novorozenců) ve věku < 4 měsíce

Indikace

Léčba invazivní kandidózy

4 - 10 mg/kg/den*

Profylaxe kandidových infekcí

2 mg/kg/den

* Při dávkách mikafunginu 4 mg/kg u dětí mladších než 4 měsíce je expozice léku podobná jako expozice

dosažená u dospělých, kteří dostávají 100 mg/den při léčbě invazivní kandidózy. Pokud je podezření na infekci

centrálního nervového systému (CNS), mají být podány vyšší dávky (tj, 10 mg/kg) vzhledem k závislosti

penetrace mikafunginu do CNS na dávce (viz bod 5.2).

Délka léčby

Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní. V antimykotické léčbě se

má pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a

po odeznění klinických známek a příznaků infekce.

Profylaxe kandidových infekcí: Mikafungin má být podáván ještě nejméně jeden týden po dosažení

normálních hodnot počtu neutrofilů. Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších

než 2 roky jsou omezené.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkování

(viz bod 5.2). V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Mycamine

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje (viz body

4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS

nebyla u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena. V současnosti

dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.

Způsob podání

Intravenózní podání.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/598388/2011

EMEA/H/C/000734

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Mycamine

micafunginum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Mycamine. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mycamine.

Co je Mycamine?

Mycamine je prášek určený k rozpuštění a přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje

léčivou látku mikafungin.

K čemu se přípravek Mycamine používá?

Přípravek Mycamine se používá u dětí (včetně kojenců) a dospělých v těchto případech:

k léčbě invazivní kandidózy (druhu mykózy (houbové infekce) způsobeného kvasinkou s názvem

Candida), kdy slovo „invazivní“ znamená, že mykóza se rozšířila do tkání a cév,

k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, nebo u

pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (nízké hodnoty neutrofilů, tj. konkrétního druhu

bílých krvinek) po dobu 10 dnů a více.

Přípravek Mycamine se používá také k léčbě kandidózy jícnu, a to u pacientů starších 16 let, u nichž je

vhodné použít intravenózní léčbu.

Z důvodu možného rizika nádoru jater by přípravek Mycamine měl být použit pouze tehdy, není-li

vhodné použít jiná antimykotika.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Mycamine používá?

Léčbu přípravkem Mycamine by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz, a to po zvážení

oficiálních a národních pokynů týkajících se použití antimykotik.

Přípravek Mycamine se podává jednou denně formou infuze trvající přibližně jednu hodinu. Dávka

závisí na tom, k čemu se lék používá, na hmotnosti pacienta a na jeho reakci na léčbu.

Pacienti léčení pro invazivní kandidózu by měli dostávat přípravek Mycamine nejméně po dobu dvou

týdnů a ještě jeden týden poté, co dojde k odeznění symptomů a pacient nevykazuje známky

přítomnosti kvasinky v krvi.

Pacienti léčení pro kandidózu jícnu by měli dostávat přípravek Mycamine ještě nejméně jeden týden po

odeznění symptomů.

V případě použití přípravku Mycamine k prevenci infekce kvasinkou Candida by se v léčbě mělo

pokračovat ještě jeden týden po dosažení normálních hodnot počtu bílých krvinek.

Jak přípravek Mycamine působí?

Léčivá látka v přípravku Mycamine, mikafungin, je lék proti mykotickým (houbovým) infekcím

(antimykotikum). Působí na základě narušování tvorby jedné z hlavních složek buněčné stěny hub

nazývané 1,3-β-D-glukan. Buňky kvasinky ošetřené přípravkem Mycamine mají neúplné nebo vadné

buněčné stěny, takže jsou křehké a nemohou růst. Seznam hub, proti nimž přípravek Mycamine

působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak byl přípravek Mycamine zkoumán?

Účinnost přípravku Mycamine byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích, v rámci kterých byl

porovnáván s jinými antimykotiky. Tři studie se zaměřily na léčbu a jedna na prevenci.

Pokud jde o léčbu invazivní kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s amfotericinem B, a to

v jedné studii zahrnující 531 dospělých a 106 dětí, včetně novorozenců a předčasně narozených dětí.

Pokud jde o léčbu kandidózy jícnu, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem, a to v jedné

studii zahrnující 518 dospělých, a s kaspofunginem v jiné studii zahrnující 452 dospělých. Většina

pacientů účastnících se těchto dvou studií byla infikována virem lidské imunodeficience (HIV). Ve všech

třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla léčba úspěšná, přičemž

úspěšnost byla hodnocena dle zlepšení symptomů a vymýcení houby na konci léčby.

Pokud jde o prevenci kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem u 889 dospělých

a dětí podstupujících transplantaci kostní dřeně. Hlavním měřít

kem účinnosti byl počet pacientů, u

nichž se během léčby ani v průběhu 4 následujících týdnů nevyvinula houbová infekce.

Jaký přínos přípravku Mycamine byl prokázán v průběhu studií?

V rámci léčby kandidózy byl přípravek Mycamine stejně účinný jako srovnávací přípravky. Ve studii

invazivní kandidózy byla léčba úspěšná u 90 % dospělých ve skupině léčené přípravkem Mycamine i ve

skupině léčené amfotericinem. Podobné výsledky byly zaznamenány u dětí.

Ve dvou studiích zaměřených na kandidózu jícnu byla léčba úspěšná přibližně u 90 % pacientů

léčených přípravkem Mycamine, flukonazolem nebo kaspofunginem.

Pokud jde o prevenci mykózy u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, přípravek Mycamine

se ukázal jako účinnější než flukonazol: k vyvinutí houbové infekce nedošlo u 80 % pacientů (340 ze

Mycamine

Strana 2/4

425) dostávajících přípravek Mycamine, zatímco ve skupině pacientů dostávajících flukonazol zůstalo

bez infekce 74 % pacientů (336 ze 457).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mycamine?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mycamine (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100)

jsou leukopenie (nízký počet leukocytů, což je typ bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny

neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), hypokalémie (nízká

hladina draslíku v krvi), hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalcémie (nízká hladina

vápníku v krvi), bolesti hlavy, flebitida (zánět žil), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest

břicha, známky jaterních potíží v krvi (zvýšení hladin alkalické fosfatázy, aspartát aminotransferázy,

alanin aminotransferázy nebo bilirubinu), vyrážka, pyrexie (horečka) a zimnice (mrazení s třesem).

Dalšími běžnými nežádoucími účinky zaznamenanými u dětí (u 1 až 10 dětí ze 100) jsou

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), tachykardie (zrychlená srdeční činnost), hypertenze

(vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), hepatomegalie (zvětšení jater), akutní (náhlé)

ledvinové selhání a zvýšení hladiny močoviny v krvi.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mycamine je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Mycamine by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mikafungin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Jelikož u potkanů, kteří dostávali přípravek Mycamine po delší dobu, byly zaznamenány případy

poškození jater a vznik nádorů jater, paci

enti by během léčby přípravkem Mycamine měli být sledováni

pomocí krevních testů, zda nevykazují známky jaterních potíží. Při trvajícím nárůstu jaterních enzymů

by léčba měla být ukončena. Přípravek Mycamine by se měl používat vždy jen po pečlivém zvážení

rizik a přínosů léčby, zejména u pacientů se stávajícími jaterními potížemi. Přípravek Mycamine se

nedoporučuje používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi, u pacientů trpících dlouhodobým

jaterním onemocněním a u těch, kteří užívají ještě jiné léky, které mohou poškodit játra či DNA.

Na základě čeho byl přípravek Mycamine schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mycamine převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě

invazivní kandidózy a kandidózy jícnu a k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů, kteří

podstupují alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, nebo těch, u nichž se

předpokládá neutropenie po dobu 10 dnů a více. Z důvodu možného rizika nádoru jater, které vychází

z výsledků pozorovaných u potkanů, však výbor doporučil, že přípravek Mycamine by měl být použit

pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Mycamine?

Výrobce přípravku Mycamine je povinen zajistit, aby osoby předepisující tento přípravek ve všech

členských státech ještě před uvedením přípravku na trh obdržely seznam relevantních pokynů, který je

upozorní, jak používat tento přípravek bezpečně.

Další informace o přípravku Mycamine

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace