Mycamine

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
micafungin
Dostupné s:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC kód:
J02AX05
INN (Mezinárodní Name):
micafungin
Terapeutické skupiny:
Antimykotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
Kandidóza
Terapeutické indikace:
Mycamine je indikován k:u Dospělých, dospívajících ≥ 16 let věku a elderlytreatment invazivní kandidózy;léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie;profylaxe Kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace nebo pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) pro 10 a více dní. Děti (včetně novorozenců) a dospívajících < 16 let agetreatment invazivní kandidózy. profylaxe Kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace nebo pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) pro 10 a více dní. Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine by měl vzít v úvahu možné riziko vývoje jaterních nádorů. Přípravek Mycamine by proto měly být používány, pouze pokud nejsou vhodná jiná antimykotika.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000734
Datum autorizace:
2008-04-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000734

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

14-04-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

14-09-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

14-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

14-04-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

14-04-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

14-04-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mycamine 50 mg prášek pro infuzní koncentrát

Mycamine 100 mg prášek pro infuzní koncentrát

micafunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Mycamine a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat

Jak se Mycamine používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Mycamine uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Mycamine a k čemu se používá

Mycamine obsahuje léčivou látku mikafungin. Mycamine je označován jako antimykotický léčivý

přípravek, který se používá k léčbě infekcí způsobených houbami. Mycamine se používá k léčbě

mykotických (houbových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako

kandidy. Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla). Zasahuje

do tvorby části buněčné stěny plísní. Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem

pro přežití a růst plísní. Mycamine způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž znemožňuje

plísním přežívat a růst.

Lékař Vám Mycamine předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná

antimykotická léčba (viz bod 2):

K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců s těžkou mykotickou infekcí

označovanou jako invazivní kandidóza (kvasinková infekce, která pronikla do organismu).

K léčbě dospělých a dospívajících ve věku16 let a starších s mykotickou infekcí v jícnu, kdy je

vhodné podání léčiva do žíly.

K prevenci kandidové infekce u pacientů po transplantaci kostní dřeně nebo u kterých může

dojít k neutropenii (nízká hladina neutrofilů, typ bílých krevních buněk) po dobu 10 dnů a více.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat

Nepoužívejte Mycamine

jestliže jste alergický(á) na mikafungin, jiné přípravky ze skupiny echinokandinů (Ecalta nebo

Candidas) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

U potkanů vedla dlouhodobá léčba mikafunginem k jaternímu poškození a následnému vzniku

jaterních nádorů. Možné riziko vývoje jaterních nádorů u člověka není známo a Váš lékař zhodnotí

přínos a rizika léčby přípravkem Mycamine před začátkem podávání léku. Řekněte, prosím, svému

lékaři, pokud máte závažné jaterní potíže (např. jaterní selhání nebo zánět jater) nebo jste měl(a)

abnormální jaterní testy. Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji.

Před použitím přípravku Mycamine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže jste alergický(á) na jakýkoli léčivý přípravek

trpíte-li hemolytickou anemií (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek) nebo

hemolýzou (rozpad červených krvinek).

pokud máte problémy s ledvinami (např. selhání ledvin a abnormální výsledky testu funkce

ledvin). V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin.

Mikafungin může také způsobit těžký zánět/vyrážku kůže a sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza).

Další léčivé přípravky a Mycamine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Zvláště důležité je, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jsou vám podávány upravený

amfotericin B nebo itrakonazol (antibiotika k léčbě houbových infekcí), sirolimus (k potlačení

imunitní reakce) nebo nifedipin (tzv. blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku).

Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.

Mycamine s jídlem a pitím

Protože se Mycamine podává do žíly, nejsou nutná žádná omezení týkající se jídla nebo pití.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.

Mycamine nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Je-li vám podáván

Mycamine, nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nicméně, někteří lidé mohou pociťovat po podání tohoto přípravku závratě. Pokud se to stane Vám,

neřiďte ani neobsluhujte stroje. Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoliv

účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů.

Mycamine obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Mycamine používá

Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Mycamine se podává

jednou denně pomalou nitrožilní infuzí. Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Mycamine každý

den dostanete.

Použití u dospělých

dospívajících ve věku16 let a více a starších pacientů

Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou

hmotností 40 kg nebo vyšší a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.

Dávka pro léčbu kandidové infekce jícnu je 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než

40 kg a 3 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.

Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů

s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo

nižší.

Použití u dětí

ve věku 4 měsíce a více až dospívajících do 16 let věku

Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou

hmotností 40 kg nebo vyšší a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.

Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů

s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo

nižší.

Použití u dětí a novorozenců ve věku do 4 měsíců

Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 4-10 mg/kg/den.

Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 2 mg/kg/den.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Mycamine, než jste měl(a)

Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Mycamine je

zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Mycamine, okamžitě

promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže Vám bylo podáno Mycamine

Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Mycamine je

zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě promluvte se svým lékařem

nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě

informovat lékaře nebo zdravotní sestru.

Mycamine může způsobovat následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)

abnormální krevní testy (snížení počtu bílých krvinek [leukopenie, neutropenie]), snížení počtu

červených krvinek (anemie)

snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny hořčíku v krvi, snížení hladiny vápníku v krvi

bolest hlavy

zánět žilní stěny (v místě vpichu)

pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha

abnormální testy jaterních funkcí (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšení hladiny

aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)

zvýšení hladiny žlučového pigmentu v krvi

vyrážka

horečka

zimnice s třesavkou.

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 osob)

abnormální krevní testy (snížení počtu krevních buněk), snížení počtu krevních destiček, zvýšení

určitého typu bílých krvinek označovaných jako eosinofily, snížená hladina albuminu v krvi

přecitlivělost

zvýšené pocení

snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny fosfátů v krvi,

porucha příjmu potravy

nespavost, úzkost, zmatenost

spavost, třes, závratě, porucha chuti

zvýšení srdeční frekvence, bušení srdce, nepravidelná srdeční akce

vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly se zrudnutím kůže

dušnost

porucha trávení, zácpa

selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé

zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči

vylučované do střev, zvětšení jater, zánět jater

svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže

abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny

v krvi), zhoršení selhání ledvin

zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza

tvorba sraženin v žíle v místě injekce, zánět v místě injekce, bolesti v místě injekce, hromadění

tekutiny v těle.

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob)

anemie v důsledku rozpadu červených krvinek, rozpad červených krvinek.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

porucha krevní srážlivosti

(alergický) šok

poškození jaterních buněk včetně jejich zániku

potíže s ledvinami, akutní selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Následující reakce byly zaznamenány častěji u pediatrických pacientů, než u dospělých pacientů:

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)

snížený počet krevních destiček

zvýšení srdeční frekvence

vysoký nebo nízký krevní tlak

zvýšení hladiny žlučového pigmentu v krvi, zvětšení jater

akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Mycamine uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a

na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný koncentrát a naředěný infuzní roztok mají být okamžitě použity, protože neobsahují

žádné konzervační látky, které by bránily bakteriální kontaminaci. Lék může připravovat pro použití

pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si řádně prostudoval kompletní pokyny.

Naředěný roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.

V zájmu ochrany infuzní láhve/vaku obsahující(ho) naředěný infuzní roztok před světlem má být

láhev/vak vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku.

Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát proto

okamžitě zlikvidujte.

6.

Obsah balení a další informace

Co Mycamine obsahuje

Léčivou látkou je micafunginum (jako micafunginum natricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 50 mg nebo 100 mg (jako micafunginum

natricum).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.

Jak Mycamine vypadá a co obsahuje toto balení

Mycamine 50 mg nebo 100 mg prášek pro infuzní koncentrát je bílý kompaktní lyofilizovaný prášek.

Mycamine se dodává v krabičkách po 1 injekční lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemsko

Výrobce

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Greece

Τel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

Tel.: +48 (0) 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1 670 01 02

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

România

S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 3798700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Mycamine nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou

těch, které jsou uvedeny níže. Rekonstituce a ředění přípravku Mycamine se provádí aseptickou

technikou za pokojové teploty takto:

Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastové víčko a zátku vydezinfikovat alkoholem.

Do každé lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9% infuzního

roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml)

odebraného z lahve/vaku o objemu 100 ml). I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše

pro snížení množství vzniklé pěny na minimum. Je třeba rekonstituovat tolik lahviček přípravku

Mycamine, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže).

S lahvičkou je nutno pomalu zakroužit. NETŘEPAT. Prášek se zcela rozpustí. Koncentrát má

být použit okamžitě. Lahvička je určena pouze pro jedno použití. Nepoužitý rekonstituovaný

koncentrát musí být okamžitě zlikvidován.

Všechen rekonstituovaný koncentrát z každé lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního

vaku/láhve, z níž byl původně odebrán. Naředěný infuzní roztok má být použit okamžitě.

Po naředění výše popsaným postupem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu

96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.

Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru nohama, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale

NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění. Roztok nesmí být používán, je-li zakalený

nebo obsahuje-li sraženinu.

Infuzní vak/láhev obsahující naředěný infuzní roztok má být vložen(a) do uzavíratelného

neprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem.

Příprava infuzního roztoku

Dávka

(mg)

Vhodná

velikost balení

přípravku

Mycamine

(mg/lahvička)

Objem roztoku

chloridu sodného

(0,9%) nebo

glukózy (5%), pro

přidání do lahvičky

Objem

(koncentrace)

rekonstituovaného

prášku

Standardní infuze

(doplněná

do 100 ml)

konečná

koncentrace

1 x 50

5 ml

cca 5 ml (10 mg/ml)

0,50 mg/ml

1 x 100

5 ml

cca 5 ml (20 mg/ml)

1,0 mg/ml

1 x 100 + 1 x 50

5 ml

cca 10 ml

1,5 mg/ml

2 x 100

5 ml

cca 10 ml

2,0 mg/ml

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mycamine 50 mg prášek pro infuzní koncentrát

Mycamine 100 mg prášek pro infuzní koncentrát

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mycamine 50 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 50 mg (jako micafunginum natricum).

Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 10 mg (jako micafunginum natricum).

Mycamine 100 mg

Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 100 mg (ve formě micafunginum natricum).

Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 20 mg (ve formě micafunginum natricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní koncentrát

Bílý kompaktní prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mycamine je indikován pro:

Dospělí, dospívající ve věku ≥ 16 let a starší pacienti:

Léčba invazivní kandidózy.

Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie.

Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci

hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie (absolutní

počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více dní.

Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let

Léčba invazivní kandidózy.

Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci

hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie (absolutní

počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více dní.

Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine má zohlednit potenciální riziko vzniku tumorů jater (viz

bod 4.4). Mycamine se proto má používat pouze v případě, kdy nejsou vhodná jiná antimykotika.

Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických

přípravků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Mycamine má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou mykotických infekcí.

Dávkování

Před zahájením léčby se odeberou vzorky pro mykotickou kultivaci a další potřebná laboratorní

vyšetření (včetně histopatologie), aby mohly být izolovány a určeny kauzativní organismy. Léčba

může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření.

Nicméně po získání těchto výsledků má být antimykotická léčba odpovídajícím způsobem upravena.

Dávkovací režim přípravku mikafunginu závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno

v následujících tabulkách:

Použití u dospělých, dospívajících ve věku ≥ 16 let a starších pacientů

Indikace

Tělesná hmotnost > 40 kg

Tělesná hmotnost ≤ 40 kg

Léčba invazivní kandidózy

100 mg/den*

2 mg/kg/den*

Léčba ezofageální kandidózy

150 mg/den

3 mg/kg/den

Profylaxe kandidových infekcí

50 mg/den

1 mg/kg/den

* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický

stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů

s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.

Trvání léčby

Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní. V antimykotické léčbě se

má pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a

po

odeznění klinických známek a příznaků infekce.

Ezofageální kandidóza: Mikafungin má být podáván nejméně jeden týden po odeznění klinických

známek a příznaků.

Profylaxe kandidových infekcí: Mikafungin má být podáván ještě nejméně jeden týden po dosažení

normálních hodnot počtu neutrofilů.

Použití u dětí ve věku ≥ 4 měsíce až po dospívající ve věku < 16 let

Indikace

Tělesná hmotnost > 40 kg

Tělesná hmotnost ≤ 40 kg

Léčba invazivní kandidózy

100 mg/den*

2 mg/kg/den*

Profylaxe kandidových infekcí

50 mg/den

1 mg/kg/den

* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický

stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů

s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.

Použití u dětí (včetně novorozenců) ve věku < 4 měsíce

Indikace

Léčba invazivní kandidózy

4 - 10 mg/kg/den*

Profylaxe kandidových infekcí

2 mg/kg/den

* Při dávkách mikafunginu 4 mg/kg u dětí mladších než 4 měsíce je expozice léku podobná jako expozice

dosažená u dospělých, kteří dostávají 100 mg/den při léčbě invazivní kandidózy. Pokud je podezření na infekci

centrálního nervového systému (CNS), mají být podány vyšší dávky (tj, 10 mg/kg) vzhledem k závislosti

penetrace mikafunginu do CNS na dávce (viz bod 5.2).

Délka léčby

Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní. V antimykotické léčbě se

má pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a

po

odeznění klinických známek a příznaků infekce.

Profylaxe kandidových infekcí: Mikafungin má být podáván ještě nejméně jeden týden po dosažení

normálních hodnot počtu neutrofilů. Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších

než 2 roky jsou omezené.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkování

(viz bod 5.2). V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Mycamine

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje (viz body

4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS

nebyla u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena. V současnosti

dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu.

Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu. Pokyny k rekonstituci viz bod

6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné echinokandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na játra:

U potkanů byl po léčebném cyklu trvajícím 3

měsíce nebo déle pozorován vznik ložisek

alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů. Předpokládaný práh pro vývoj

tumoru u potkanů leží přibližně v rozmezí klinické expozice. Klinický význam tohoto nálezu

není znám. Funkce jater má být

během léčby mikafunginem pozorně monitorována. Pro

minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku tumoru jater se

doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin

ALT/AST. Při léčbě mikafunginem je třeba pečlivě sledovat poměr přínosu a rizika, a to

zejména u pacientů s těžkou poruchou jaterní funkce nebo chronickým jaterním

onemocněním, o němž je známo, že představuje preneoplastický stav, jako jsou pokročilá

jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální

enzymatické defekty, nebo při podávání souběžné léčby, která může mít hepatotoxické anebo

genotoxické účinky.

Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterní funkce (zvýšení ALT, AST

nebo celkového bilirubinu na >3násobek horní hranice normy) u zdravých dobrovolníků i pacientů.

U některých pacientů byly hlášeny závažnější jaterní dysfunkce, hepatitida nebo jaterní selhání, včetně

fatálních případů. Pediatričtí pacienti <1 rok věku by mohli být náchylnější k jaternímu poškození (viz

bod 4.8).

Anafylaktické reakce

Během podávání mikafunginu se mohou vyskytnout anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.

Pokud tyto reakce nastanou, má být infuze mikafunginu přerušena a podána vhodná léčba.

Kožní reakce

Byly hlášeny exfoliativní kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální

nekrolýza. Pokud se u pacientů objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat, a pokud se léze zhoršují,

podávání mikafunginu ukončit.

Hemolýza

U pacientů léčených mikafunginem byly hlášeny vzácné případy hemolýzy včetně akutní

intravaskulární hemolýzy a hemolytické anemie. Pacienti, u nichž se během léčby mikafunginem

vyvinou klinické nebo laboratorní projevy hemolýzy, mají být pozorně sledováni s ohledem na

příznaky zhoršení těchto stavů a má být zhodnocen poměr přínosu a rizika pokračující terapie

mikafunginem.

Účinek na ledviny

Mikafungin může způsobovat poruchy ledvin, selhání ledvin a abnormality ve funkčních testech

ledvin. Pacienti mají být důkladně monitorováni s ohledem na zhoršení funkce ledvin.

Interakce s jinými léčivými přípravky

K současnému podávání mikafunginu a upraveného amfotericinu B (s natrium-deoxycholátem) se má

přistupovat, jen pokud prospěch jasně převažuje nad rizikem a za pečlivého monitorování toxicity

upraveného amfotericinu B (viz bod 4.5).

U pacientů užívajících sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s mikafunginem má být

sledována toxicita sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a je-li třeba, má být dávka sirolimu,

nifedipinu nebo itrakonazolu snížena (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Incidence některých nežádoucích účinků byla vyšší u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů

(viz bod 4.8).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U mikafunginu existuje nízká pravděpodobnost interakcí s léky metabolizovanými izoenzymem

CYP3A.

Byly provedeny studie interakce léku u zdravých lidských subjektů za účelem posouzení

pravděpodobnosti interakce mezi mikafunginem a mofetil-mykofenolátem, cyklosporinem,

takrolimem, prednisolonem, sirolimem, nifedipinem, flukonazolem, ritonavirem, rifampicinem,

itrakonazolem, vorikonazolem a amfotericinem B. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné známky

změněné farmakokinetiky mikafunginu. Při současném podávání těchto léků nejsou zapotřebí žádné

úpravy dávkování mikafunginu. Hodnota expozice (AUC) pro itrakonazol, sirolimus a nifedipin se

v přítomnosti mikafunginu mírně zvýšila (22 %, 21 % resp. 18 %).

Současné podávání mikafunginu a upraveného amfotericinu B bylo spojeno s 30% nárůstem expozice

upraveného amfotericinu B. Vzhledem k možnému klinickému významu této skutečnosti se mají tyto

přípravky současně podávat, jen pokud prospěch jasně převažuje nad rizikem a za pečlivého

monitorování toxicity upraveného amfotericinu B (viz bod 4.4).

U pacientů užívajících sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s mikafunginem má být

sledována toxicita sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a je-li třeba, má se dávka sirolimu,

nifedipinu nebo itrakonazolu snížit (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Žádné údaje o podávání mikafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech

přecházel mikafungin placentární bariérou a byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).

Potenciální riziko pro člověka není známé.

Mycamine se proto nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda se mikafungin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly

vylučování mikafunginu do mateřského mléka. Rozhodnutí o tom, zda pokračovat či přerušit kojení

nebo pokračovat či přerušit terapii přípravkem Mycamine, má být provedeno s ohledem na přínos

kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Mycamine pro matku.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3). Mikafungin může mít

potenciál ovlivňovat u člověka mužskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mikafungin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nicméně pacienti mají být informováni, že při léčbě mikafunginem byly hlášeny závratě (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky. Nejčastěji

hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (2,8 %), zvýšené hladiny alkalické fosfatázy v krvi

(2,7 %), flebitida (2,5 %, především u HIV pozitivních pacientů s periferními intravenózními katetry),

zvracení (2,5 %) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (2,3 %).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, uspořádané podle tříd orgánových systémů a

podle terminologie MedDRA. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle

klesající závažnosti.

Třída

orgánových

systémů

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté

≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné

≥ 1/10000 až

< 1/1000

Není známo

(z dostupných

údajů nelze

určit)

Poruchy krve a

lymfatického

systému

leukopenie, neutropenie,

anemie

pancytopenie,

trombocytopenie,

eozinofílie,

hypalbuminemie

hemolytická

anemie,

hemolýza

(viz bod 4.4)

diseminovaná

intravaskulární

koagulace

Poruchy

imunitního

systému

anafylaktická /

anafylaktoidní reakce

(viz bod 4.4),

hypersenzitivita

anafylaktický a

anafylaktoidní

šok (viz bod

4.4)

Endokrinní

poruchy

hyperhidróza

Třída

orgánových

systémů

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté

≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné

≥ 1/10000 až

< 1/1000

Není známo

(z dostupných

údajů nelze

určit)

Poruchy

metabolismu a

výživy

hypokalemie,

hypomagnesemie,

hypokalcemie

hyponatremie,

hyperkalemie,

hypofosfatémie,

anorexie

Psychiatrické

poruchy

insomnie, úzkost,

zmatenost

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy

somnolence, třes,

závratě, dysgeuzie

Srdeční poruchy

tachykardie,

palpitace,

bradykardie

Cévní poruchy

flebitida

hypotenze,

hypertenze, zrudnutí

šok

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

dyspnoe

Gastrointestinální

poruchy

nauzea, zvracení, průjem,

bolest břicha

dyspepsie, zácpa

Poruchy jater a

žlučových cest

zvýšená hladina alkalické

fosfatázy v krvi, zvýšená

hladina

aspartátaminotransferázy,

zvýšená hladina

alaninaminotransferázy,

zvýšená hladina bilirubinu

v krvi (včetně

hyperbilirubinemie),

abnormální výsledky

jaterních testů

jaterní selhání (viz

bod 4.4), zvýšená

hladina gama-

glutamyltransferázy,

žloutenka,

cholestáza,

hepatomegalie,

hepatitida

hepatocelulární

poškození

včetně fatálních

případů (viz bod

4.4)

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

vyrážka

kopřivka, svědění,

erytém

toxické kožní

erupce,

erythema

multiforme,

Stevens-

Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza (viz

bod 4.4)

Poruchy ledvin a

močových cest

zvýšení hladiny

kreatininu v krvi,

zvýšení hladiny

močoviny v krvi,

zhoršení selhání

ledvin

porucha funkce

ledvin (viz bod

4.4), akutní

selhání ledvin

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

pyrexie, zimnice

s třesavkou

trombóza v místě

vpichu, zánět v místě

podání infuze, bolest

v místě vpichu,

periferní edémy

Třída

orgánových

systémů

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté

≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné

≥ 1/10000 až

< 1/1000

Není známo

(z dostupných

údajů nelze

určit)

Vyšetření

zvýšení hladiny

laktátdehydrogenázy

v krvi

Popis vybraných nežádoucích účinků

Možné pseudoalergické symptomy

V klinických studiích byly hlášeny symptomy jako vyrážka a zimnice s třesavkou. Závažnost těchto

symptomů byla většinou lehká až středně závažná a symptomy nevyžadovaly omezení léčby. Závažné

nežádoucí účinky (např. anafylaktoidní reakce 0,2 %, 6/3028) byly při léčbě mikafunginem hlášeny

méně často a pouze u pacientů se závažnými zdravotními stavy (např. pokročilým AIDS, maligními

tumory) vyžadujícími současné podávání většího počtu léků.

Nežádoucí hepatální účinky

Celková incidence nežádoucích hepatálních účinků v klinických studiích u pacientů léčených

mikafunginem dosáhla 8,6 % (260/3028). Většina hepatálních nežádoucích účinků byla lehká a

středně závažná. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšené hladiny AF (2,7 %), AST

(2,3 %), ALT (2,0 %), bilirubinu (1,6 %) a abnormální výsledky jaterních testů (1,5 %). Několik

pacientů (1,1 %; 0,4 % závažných) přerušilo léčbu kvůli jaterní příhodě. Méně často se vyskytovaly

případy těžké poruchy funkce jater (viz bod 4.4).

Reakce v místě aplikace

Žádná z nežádoucích reakcí v místě aplikace nevyžadovala omezení léčby.

Pediatrická populace

Incidence některých nežádoucích účinků (uvedených v tabulce níže) byla vyšší u pediatrických

pacientů než u dospělých. Dále se pak u pediatrických pacientů ve věku < 1 rok objevovalo asi dvakrát

častěji zvýšení hladin ALT, AST a AF, než u starších pediatrických pacientů (viz bod 4.4).

Nejpravděpodobnější příčinou těchto rozdílů byl rozdílný základní stav ve srovnání s dospělými nebo

staršími pediatrickými pacienty pozorovaný v klinických studiích. V době vstupu do studie byl podíl

pediatrických pacientů s neutropenií několikrát vyšší než u dospělých pacientů (40,2 % a 7,3 % dětí a

dospívajících, resp. dospělých), a totéž platilo u pacientů s alogenní HSCT (29,4 % a 13,4 %) a

hematologickou malignitou (29,1 % a 8,7 %).

Poruchy krve a lymfatického systému

časté

trombocytopenie

Srdeční poruchy

časté

tachykardie

Cévní poruchy

časté

hypertenze, hypotenze

Poruchy jater a žlučových cest

časté

hyperbilirubinemie, hepatomegalie

Poruchy ledvin a močových cest

časté

akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V

4.9

Předávkování

V klinických studiích byly dospělým pacientům podávány opakované denní dávky do výše 8 mg/kg

(maximální celková dávka 896 mg) bez hlášené toxicity, která by vyžadovala omezení dávky.

V případě jednoho spontánního hlášení bylo u novorozence hlášeno dávkování 16 mg/kg/den. Nebyly

zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s takto vysokou dávkou.

Nejsou zkušenosti s předávkováním mikafunginem. V případě předávkování je třeba přijmout obecná

podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu. Mikafungin je z velké části vázán na bílkoviny a

není dialyzovatelný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro

systémovou aplikaci. ATC kód: J02AX05

Mechanismus účinku

Mikafungin nekompetitivně inhibuje syntézu 1,3-

-D-glukanu, který je hlavní složkou buněčné stěny

plísní. 1,3-

-D-glukan není přítomen v buňkách savců.

Mikafungin vykazuje fungicidní účinky proti většině organismů rodu Candida a významně inhibuje

aktivně rostoucí hyfy rodu Aspergillus.

FK/FD vztahy

Na zvířecích modelech kandidózy byla pozorována korelace mezi expozicí mikafunginu dělenou MIC

(AUC/MIC) a účinností, definovaná jako požadovaný poměr k prevenci progresivního růstu plísní. Pro

C. albicans a C. glabrata byl požadován poměr ~2400 a ~1300. Tyto poměry jsou dosažitelné

v doporučených terapeutických dávkách přípravku Mycamine pro běžné rozložení divokých typů

Candida spp.

Mechanismus rezistence

Jako u všech antimikrobiálních látek byly zaznamenány případy snížené citlivosti a rezistence a

zkříženou rezistenci s jinými echinokandiny nelze vyloučit. Snížená citlivost na echinokandiny byla

spojována s mutacemi kódování genů Fks1 a Fks 2 pro hlavní podjednotku glukan-syntázy.

Hraniční hodnoty

Hraniční hodnoty dle EUCAST

Candida species

Hraniční hodnoty MIC (mg/l)

≤C (citlivé)

>R (rezistentní)

Candida albicans

0,016

0,016

Candida glabrata

0,03

0,03

Candida parapsilosis

0,002

Candida tropicalis

1

Nedostatečná evidence

Candida krusei

1

Nedostatečná evidence

Candida guilliermondii

1

Nedostatečná evidence

Jiné druhy kandid

Nedostatečná evidence

1

MICs pro C. tropicalis jsou o 1-2 dvojnásobné stupně ředění vyšší než pro C. albicans a C.

glabrata. Úspěšný výsledek byl v klinické studii numericky mírně nižší pro C. tropicalis než pro

C. albicans v obou dávkách (100 a 150 mg denně). Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a

zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo. MICs pro C. krusei jsou

o 3 dvojnásobné stupně ředění vyšší než pro C. albicans a pro C.guilliermondii jsou vyšší

o 8 dvojnásobných stupňů ředění. Navíc, tyto druhy zahrnoval v klinických studiích pouze malý

počet případů. To znamená, že je nedostatečná evidence ukazující zda populace divokého typu

těchto patogenů mohou být považovány za citlivé k mikafunginu.

Informace z klinických studií

Kandidemie a invazivní kandidóza: Mikafungin (100 mg/den nebo 2 mg/kg/den) byl stejně účinný a

lépe tolerovaný než lipozomální amfotericin B (3 mg/kg) jako léčba první volby pro kandidemii

a invazivní kandidózu v randomizované dvojitě zaslepené mezinárodní studii non-inferiority.

Mikafungin a lipozomální amfotericin B byly podávány po medián doby trvání 15 dnů (rozmezí od 4

do 42 dnů u dospělých a 12 až 42 dnů u dětí a dospívajících).

Non-inferiorita byla prokázána u dospělých pacientů a podobné nálezy byly prokázány pro pediatrické

subpopulace (včetně novorozenců a předčasně narozených kojenců). Nálezy účinnosti byly

konzistentní nezávisle na vyvolávajícím druhu kandidy, primárním místě infekce a stavu neutropenie

(viz tabulka). Mikafungin ukázal menší průměrný maximální pokles glomerulární filtrace stanovené

během léčby (p<0,001) a nižší incidenci reakcí souvisejících s infuzí (p=0,001) než lipozomální

amfotericin B.

Celková úspěšnost léčby v souboru per protocol, studie invazivní kandidózy

Mikafungin

Lipozomální

amfotericin B

Rozdíl v %

[95% CI]

N

n (%)

N

n (%)

Dospělí pacienti

Celková úspěšnost léčby

181 (89,6)

170 (89,5)

0.1 [-5,9; 6,1]

Celková úspěšnost léčby podle stavu neutropenie

Výchozí stav s neutropenií

18 (75,0)

12 (80,0)

0,7 [-5,3; 6,7] ‡

Výchozí stav bez neutropenie

163 (91,6)

158 (90,3)

Pediatričtí pacienti

Celková úspěšnost léčby

35 (72,9)

38 (76,0)

-2,7 [-17,3; 11,9] §

Děti do 2 let věku

21 (80,8)

24 (77,4)

Předčasně narození kojenci

7 (70,0)

6 (66,7)

Novorozenci (0 dnů až

< 4 týdny)

7 (100)

4 (80)

Děti od 2 do 15 let

14 (63,6)

14 (73,7)

Dospělí a děti v kombinaci, celková úspěšnost léčby dle druhu kandid

Candida albicans

91 (89,2)

89 (90,8)

Non-albicans spp.(všechny druhy)

:

133 (88,1)

123 (87,9)

C. tropicalis

54 (91,5)

49 (96,1)

C. parapsilosis

41 (85,4)

35 (79,5)

C. glabrata

19 (82,6)

14 (82,4)

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/598388/2011

EMEA/H/C/000734

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Mycamine

micafunginum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Mycamine. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mycamine.

Co je Mycamine?

Mycamine je prášek určený k rozpuštění a přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje

léčivou látku mikafungin.

K čemu se přípravek Mycamine používá?

Přípravek Mycamine se používá u dětí (včetně kojenců) a dospělých v těchto případech:

k léčbě invazivní kandidózy (druhu mykózy (houbové infekce) způsobeného kvasinkou s názvem

Candida), kdy slovo „invazivní“ znamená, že mykóza se rozšířila do tkání a cév,

k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, nebo u

pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (nízké hodnoty neutrofilů, tj. konkrétního druhu

bílých krvinek) po dobu 10 dnů a více.

Přípravek Mycamine se používá také k léčbě kandidózy jícnu, a to u pacientů starších 16 let, u nichž je

vhodné použít intravenózní léčbu.

Z důvodu možného rizika nádoru jater by přípravek Mycamine měl být použit pouze tehdy, není-li

vhodné použít jiná antimykotika.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Mycamine používá?

Léčbu přípravkem Mycamine by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz, a to po zvážení

oficiálních a národních pokynů týkajících se použití antimykotik.

Přípravek Mycamine se podává jednou denně formou infuze trvající přibližně jednu hodinu. Dávka

závisí na tom, k čemu se lék používá, na hmotnosti pacienta a na jeho reakci na léčbu.

Pacienti léčení pro invazivní kandidózu by měli dostávat přípravek Mycamine nejméně po dobu dvou

týdnů a ještě jeden týden poté, co dojde k odeznění symptomů a pacient nevykazuje známky

přítomnosti kvasinky v krvi.

Pacienti léčení pro kandidózu jícnu by měli dostávat přípravek Mycamine ještě nejméně jeden týden po

odeznění symptomů.

V případě použití přípravku Mycamine k prevenci infekce kvasinkou Candida by se v léčbě mělo

pokračovat ještě jeden týden po dosažení normálních hodnot počtu bílých krvinek.

Jak přípravek Mycamine působí?

Léčivá látka v přípravku Mycamine, mikafungin, je lék proti mykotickým (houbovým) infekcím

(antimykotikum). Působí na základě narušování tvorby jedné z hlavních složek buněčné stěny hub

nazývané 1,3-β-D-glukan. Buňky kvasinky ošetřené přípravkem Mycamine mají neúplné nebo vadné

buněčné stěny, takže jsou křehké a nemohou růst. Seznam hub, proti nimž přípravek Mycamine

působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak byl přípravek Mycamine zkoumán?

Účinnost přípravku Mycamine byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích, v rámci kterých byl

porovnáván s jinými antimykotiky. Tři studie se zaměřily na léčbu a jedna na prevenci.

Pokud jde o léčbu invazivní kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s amfotericinem B, a to

v jedné studii zahrnující 531 dospělých a 106 dětí, včetně novorozenců a předčasně narozených dětí.

Pokud jde o léčbu kandidózy jícnu, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem, a to v jedné

studii zahrnující 518 dospělých, a s kaspofunginem v jiné studii zahrnující 452 dospělých. Většina

pacientů účastnících se těchto dvou studií byla infikována virem lidské imunodeficience (HIV). Ve všech

třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla léčba úspěšná, přičemž

úspěšnost byla hodnocena dle zlepšení symptomů a vymýcení houby na konci léčby.

Pokud jde o prevenci kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem u 889 dospělých

a dětí podstupujících transplantaci kostní dřeně. Hlavním měřít

kem účinnosti byl počet pacientů, u

nichž se během léčby ani v průběhu 4 následujících týdnů nevyvinula houbová infekce.

Jaký přínos přípravku Mycamine byl prokázán v průběhu studií?

V rámci léčby kandidózy byl přípravek Mycamine stejně účinný jako srovnávací přípravky. Ve studii

invazivní kandidózy byla léčba úspěšná u 90 % dospělých ve skupině léčené přípravkem Mycamine i ve

skupině léčené amfotericinem. Podobné výsledky byly zaznamenány u dětí.

Ve dvou studiích zaměřených na kandidózu jícnu byla léčba úspěšná přibližně u 90 % pacientů

léčených přípravkem Mycamine, flukonazolem nebo kaspofunginem.

Pokud jde o prevenci mykózy u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, přípravek Mycamine

se ukázal jako účinnější než flukonazol: k vyvinutí houbové infekce nedošlo u 80 % pacientů (340 ze

Mycamine

Strana 2/4

425) dostávajících přípravek Mycamine, zatímco ve skupině pacientů dostávajících flukonazol zůstalo

bez infekce 74 % pacientů (336 ze 457).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mycamine?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mycamine (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100)

jsou leukopenie (nízký počet leukocytů, což je typ bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny

neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), hypokalémie (nízká

hladina draslíku v krvi), hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalcémie (nízká hladina

vápníku v krvi), bolesti hlavy, flebitida (zánět žil), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest

břicha, známky jaterních potíží v krvi (zvýšení hladin alkalické fosfatázy, aspartát aminotransferázy,

alanin aminotransferázy nebo bilirubinu), vyrážka, pyrexie (horečka) a zimnice (mrazení s třesem).

Dalšími běžnými nežádoucími účinky zaznamenanými u dětí (u 1 až 10 dětí ze 100) jsou

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), tachykardie (zrychlená srdeční činnost), hypertenze

(vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), hepatomegalie (zvětšení jater), akutní (náhlé)

ledvinové selhání a zvýšení hladiny močoviny v krvi.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mycamine je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Mycamine by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mikafungin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Jelikož u potkanů, kteří dostávali přípravek Mycamine po delší dobu, byly zaznamenány případy

poškození jater a vznik nádorů jater, paci

enti by během léčby přípravkem Mycamine měli být sledováni

pomocí krevních testů, zda nevykazují známky jaterních potíží. Při trvajícím nárůstu jaterních enzymů

by léčba měla být ukončena. Přípravek Mycamine by se měl používat vždy jen po pečlivém zvážení

rizik a přínosů léčby, zejména u pacientů se stávajícími jaterními potížemi. Přípravek Mycamine se

nedoporučuje používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi, u pacientů trpících dlouhodobým

jaterním onemocněním a u těch, kteří užívají ještě jiné léky, které mohou poškodit játra či DNA.

Na základě čeho byl přípravek Mycamine schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mycamine převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě

invazivní kandidózy a kandidózy jícnu a k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů, kteří

podstupují alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, nebo těch, u nichž se

předpokládá neutropenie po dobu 10 dnů a více. Z důvodu možného rizika nádoru jater, které vychází

z výsledků pozorovaných u potkanů, však výbor doporučil, že přípravek Mycamine by měl být použit

pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Mycamine?

Výrobce přípravku Mycamine je povinen zajistit, aby osoby předepisující tento přípravek ve všech

členských státech ještě před uvedením přípravku na trh obdržely seznam relevantních pokynů, který je

upozorní, jak používat tento přípravek bezpečně.

Další informace o přípravku Mycamine

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycamine platné v celé Evropské unii dne

25. dubna 2008.

Mycamine

Strana 3/4

Mycamine

Strana 4/4

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mycamine je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Mycamine naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2011.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace