MYALEPT

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

metreleptina

Disponível em:

AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

DCI (Denominação Comum Internacional):

metreleptina

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

Resumo do produto:

3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS - 1750400020013 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS - 1750400020021 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS - 1750400020031 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2023-03-27

Folheto informativo - Bula

MYALEPT® (METRELEPTINA)
AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO
DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pó liofilizado para solução injetável
3,0 mg, 5,8 mg e 11,3 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Myalept
®
metreleptina
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável, em frasco-ampola contendo
3,0 mg.
Pó liofilizado para solução injetável, em frasco-ampola contendo
5,8 mg.
Pó liofilizado para solução injetável, em frasco-ampola contendo
11,3 mg
Embalagem contendo 1 frasco-ampola para administração.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO CONFORME INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Myalept 3,0 mg contém 3,0 mg de metreleptina.
Após a reconstituição com 0,6 ml de água para preparações
injetáveis, cada ml contém 5 mg de
metreleptina.
Cada frasco-ampola de Myalept 5,8 mg contém 5,8 mg de metreleptina.
Após a reconstituição com 1,1 ml de água para preparações
injetáveis, cada ml contém 5 mg de
metreleptina.
Cada frasco-ampola de Myalept 11,3 mg contém 11,3 mg de metreleptina.
Após a reconstituição com 2,2 ml de água para preparações
injetáveis, cada ml contém 5 mg de
metreleptina.
Excipientes: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico,
hidróxido de sódio (para ajuste
de pH).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENDO É INDICADO?
Myalept
é
indicado
como
terapia
de
reposição
adjuvante
da
dieta
para
tratamento
das
complicações da deficiência de leptina em pacientes com
lipodistrofia (LD):

generalizada congênita confirmada (síndrome de Berardinelli-Seip) ou
generalizada
adquirida (síndrome de Lawrence) em pacientes adultos e pediátricos
com idade igual ou
superior a 2 anos.

parcial familiar confirmada ou parcial adquirida (síndrome de
Barraquer Simons), em
pacientes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 12
anos, para os quais os
tratamentos habituais não conseguiram alcançar o controle
metabólico adequado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A leptina natural é produzida pelo tecido adiposo e tem