País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10681 FOTEMUSTIN
Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex Array
L01AD05
10681 FOTEMUSTIN
200MG/4ML
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
FOTEMUSTIN
Kód SÚKL: 0055407 Velikost balení: 1+1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0084377 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN. SUKLS104016/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MUSTOPHORAN 200 MG/4 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK fotemustin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA JE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Mustophoran a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mustophoran používat 3. Jak se Mustophoran používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Mustophoran uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MUSTOPHORAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mustophoran obsahuje léčivou látku fotemustin. Fotemustin je cytostatická antimitotická látka ze skupiny nitrosourey, která zabraňuje růstu určitých buněk. Mustophoran se používá k léčbě: • diseminovaného maligního (rozšířeného zhoubného) melanomu včetně metastáz v mozku u dospělých, • primárních maligních cerebrálních (zhoubných mozkových) nádorů u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MUSTOPHORAN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE MUSTOPHORAN: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na deriváty nitrosourey nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“), - v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod „Další léčivé přípravky a Mustophoran“). UPOZORN ĚNÍ A OPATŘENÍ Mustophoran se nedoporučuje používat v kombinaci s živými oslabenými vakcínami (možnost vzni Leia o documento completo
1 SP.ZN. SUKLS104016/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MUSTOPHORAN 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 208,0 mg fotemustinu. Připravený roztok má objem 4,16 ml (tj. 200 mg fotemustinu ve 4 ml roztoku). Pomocné látky se známým účinkem - rozpouštědlo: ethanol 96% (v/v). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Lyofilizát (fotemustin) - světle žlutý prášek. Rozpouštědlo (ethanol 96 % (v/v), voda pro injekci) - čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Mustophoran je indikován u dospělých jako: - Terapie diseminovaného maligního melanomu včetně cerebrálních metastáz - Terapie primárních maligních cerebrálních tumorů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Přesné dávkování vždy určí lékař - onkolog. _V MONOTERAPII: _ • _Iniciální léčba_ : jedna intravenózní infuze týdně po dobu tří týdnů, poté následuje čtyřtýdenní až pětitýdenní období bez léčby. • _Udržovací léčba_ : jedna intravenózní infuze každé tři týdny. Obvyklá dávka je 100 mg/m 2 . _V KOMBINOVANÉ CHEMOTERAPII:_ ruší se 3. podání iniciální léčby. Obvyklá dávka je též 100 mg/m 2 . _V KOMBINACI S DAKARBAZINEM: _ Bylo pozorováno několik případů pulmonální toxicity (syndrom akutní respirační tísně u dospělých) při podání fotemustinu ve stejný den s vysokými dávkami dakarbazinu. Takovému podání je třeba se vyhnout (viz bod 4.5). Kombinace by měla být podávána podle následujícího doporučeného schématu: _Iniciální léčba:_ _ _ • fotemustin 100 mg/m 2 /den 1. a 8. den, • dakarbazin 250 mg/m 2 /den 15., 16., 17. a 18. den, - 5 týdnů bez léčby, poté: _ _ 3 _Udržovací léčba_ : každé 3 týdny • fotemustin 100 mg/m 2 /den 1. den, • dakarbazin 250 mg/m 2 /den 2., 3., 4. a 5. den. _ _ _Pedi Leia o documento completo