País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
dronedaron
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Hjertetapi
Atrieflimmer
Multaq er indikert for vedlikehold av sinusrytmen etter vellykket kardioversjon hos voksne klinisk stabile pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF). På grunn av sin sikkerhetsprofil, bør Multaq kun foreskrives etter at alternative behandlingsalternativer er vurdert. Multaq skal ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller til pasienter med nåværende eller tidligere episoder av hjertesvikt.
Revision: 19
autorisert
2009-11-25
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter dronedaron Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva MULTAQ er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker MULTAQ 3. Hvordan du bruker MULTAQ 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer MULTAQ 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. Hva MULTAQ er og hva det brukes mot MULTAQ inneholder et virkestoff som heter dronedaron. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din. MULTAQ brukes hvis du har problemer med hjerterytmen din (hjertet ditt slår urytmisk - atrieflimmer) og hjerterytmen din har blitt normalisert av seg selv eller etter en behandling som heter hjertekonvertering. MULTAQ hindrer tilbakefall av problemet ditt med urytmiske hjerteslag. MULTAQ brukes bare hos voksne. Legen din vil vurdere alle tilgjengelige behandlingsalternativer før du får resept på MULTAQ. 2. Hva du må vite før du bruker MULTAQ Bruk ikke MULTAQ - dersom du er allergisk overfor dronedaron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har et problem med nervene i hjertet (hjerteblokk). Hjertet ditt kan slå veldig langsomt eller du kan føle deg svimmel. Hvis du derimot har pacemaker for dette problemet, kan du likevel bruke MULTAQ, - dersom hjertet ditt slår veldig langsomt (færre enn Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder også 41,65 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Hvite, avlange tabletter, preget med en dobbel bølge på en side og koden ”4142” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner MULTAQ er indisert for vedlikehold av sinusrytme etter vellykket hjertekonvertering hos voksne, klinisk stabile pasienter med paroksysmal eller persistent atrieflimmer (AF). På grunn av sikkerhetsprofilen (se pkt. 4.3 og 4.4) bør MULTAQ bare forskrives etter at alternative behandlingsmuligheter er vurdert. MULTAQ må ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller til pasienter med pågående eller tidligere episoder av hjertesvikt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandling bør kun startes og følges opp under veiledning av spesialist (se pkt. 4.4). Behandling med dronedaron kan startes opp poliklinisk. Behandling med Klasse I eller III antiarytmika (som flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) må avbrytes før oppstart med dronedaron. Det er begrenset informasjon tilgjengelig angående optimalt tidspunkt for bytte fra amiodaron til dronedaron. Det må tas i betraktning at amiodaron kan ha lang virketid etter avsluttet behandling på grunn av sin lange halveringstid. Hvis et bytte er planlagt bør det gjøres under veiledning av en spesialist (se pkt. 4.3 og 5.1). Dosering Den anbefalte dosen for voksne er 400 mg to ganger daglig. Bør tas som en tablett sammen med frokosten og en tablett sammen med kveldsmaten. Grapefruktjuice skal ikke tas sammen med dronedaron (se pkt. 4.5) Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas ved planlagt tidspunkt uten å dobles. 3 Spesielle populasjoner Eldre Effekt og sikkerhet Leia o documento completo