Multaq

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dronedaron

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C01BD07

INN (International Name):

dronedarone

Therapeutic group:

Hjertetapi

Therapeutic area:

Atrieflimmer

Therapeutic indications:

Multaq er indikert for vedlikehold av sinusrytmen etter vellykket kardioversjon hos voksne klinisk stabile pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF). På grunn av sin sikkerhetsprofil, bør Multaq kun foreskrives etter at alternative behandlingsalternativer er vurdert. Multaq skal ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller til pasienter med nåværende eller tidligere episoder av hjertesvikt.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2009-11-25

Patient Information leaflet

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter
dronedaron
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva MULTAQ er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker MULTAQ
3.
Hvordan du bruker MULTAQ
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer MULTAQ
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
Hva MULTAQ er og hva det brukes mot
MULTAQ inneholder et virkestoff som heter dronedaron. Det tilhører en
gruppe legemidler som
kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
MULTAQ brukes hvis du har problemer med hjerterytmen din (hjertet ditt
slår urytmisk -
atrieflimmer) og hjerterytmen din har blitt normalisert av seg selv
eller etter en behandling som heter
hjertekonvertering.
MULTAQ hindrer tilbakefall av problemet ditt med urytmiske hjerteslag.
MULTAQ brukes bare hos
voksne.
Legen din vil vurdere alle tilgjengelige behandlingsalternativer før
du får resept på MULTAQ.
2.
Hva du må vite før du bruker MULTAQ
Bruk ikke MULTAQ
-
dersom du er allergisk overfor dronedaron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
-
dersom du har et problem med nervene i hjertet (hjerteblokk). Hjertet
ditt kan slå veldig
langsomt eller du kan føle deg svimmel. Hvis du derimot har pacemaker
for dette problemet,
kan du likevel bruke MULTAQ,
-
dersom hjertet ditt slår veldig langsomt (færre enn

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder også 41,65 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Hvite, avlange tabletter, preget med en dobbel bølge på en side og
koden ”4142” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
MULTAQ er indisert for vedlikehold av sinusrytme etter vellykket
hjertekonvertering hos voksne,
klinisk stabile pasienter med paroksysmal eller persistent
atrieflimmer (AF). På grunn av
sikkerhetsprofilen (se pkt. 4.3 og 4.4) bør MULTAQ bare forskrives
etter at alternative
behandlingsmuligheter er vurdert.
MULTAQ må ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel systolisk
dysfunksjon eller til pasienter
med pågående eller tidligere episoder av hjertesvikt.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Behandling bør kun startes og følges opp under veiledning av
spesialist (se pkt. 4.4).
Behandling med dronedaron kan startes opp poliklinisk.
Behandling med Klasse I eller III antiarytmika (som flekainid,
propafenon, kinidin, disopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodaron) må avbrytes før oppstart med
dronedaron. Det er begrenset informasjon
tilgjengelig angående optimalt tidspunkt for bytte fra amiodaron til
dronedaron. Det må tas i
betraktning at amiodaron kan ha lang virketid etter avsluttet
behandling på grunn av sin lange
halveringstid. Hvis et bytte er planlagt bør det gjøres under
veiledning av en spesialist (se pkt. 4.3 og
5.1).
Dosering
Den anbefalte dosen for voksne er 400 mg to ganger daglig. Bør tas
som

en tablett sammen med frokosten og

en tablett sammen med kveldsmaten.
Grapefruktjuice skal ikke tas sammen med dronedaron (se pkt. 4.5)
Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas ved planlagt tidspunkt uten
å dobles.
3
Spesielle populasjoner
Eldre
Effekt og sikkerhet