Moxifloxacin SanoSwiss 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Moxifloxacin hydrochloride

Disponível em:

SANOSWISS UAB

Código ATC:

J01MA14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Moxifloxacin hydrochloride

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unidades em pacote:

Kaupan: 7 (VNR-numero: 177682) Ei kaupan: 5, 10, 25, 50, 70, 80, 100

Tipo de prescrição:

Resepti: 7 Ei kaupan: 5, 10, 25, 50, 70, 80, 100

Área terapêutica:

moksifloksasiini

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 1441

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2018-06-15

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MOXIFLOXACIN SANOSWISS 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
AIKUISILLE
moksifloksasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Moxifloxacin SanoSwiss on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin
SanoSwiss-tabletteja
3.
Miten Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MOXIFLOXACIN SANOSWISS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Moxifloxacin SanoSwiss-tablettien sisältämä vaikuttava aine,
moksifloksasiini, on
fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Moxifloxacin SanoSwiss
vaikuttaa tappamalla infektioita
aiheuttavia bakteereita.
Moxifloxacin SanoSwiss on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä
vanhempien potilaiden bakteerien
aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon silloin, kun taudinaiheuttaja
on bakteeri, johon
moksifloksasiini tehoaa. Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja saa
käyttää näiden infektioiden hoitoon
vain, kun infektiota ei voi hoitaa muilla yleisesti suositelluilla
antibiooteilla tai kun ne eivät ole
tehonneet:
Sivuontelotulehdus, pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen
äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan
ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta
vakavia tapauksia).
Lievä tai kohtalain

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
MOXIFLOXACIN SANOSWISS 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Moxifloxacin SanoSwiss 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
moksifloksasiinihydrokloridia vastaten 400 mg:aa
moksifloksasiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti
sisältää 0,16 mg paraoranssi
FCF:ää (E110) (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Haalean oranssi, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka mitat ovat
18,0 x 8,0 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Moxifloxacin SanoSwiss on tarkoitettu seuraavien moksifloksasiinille
herkkien bakteerien
aiheuttamien infektioiden hoitoon 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
potilaille (ks. kohdat 4.4, 4.8
ja 5.1). Moksifloksasiinia tulee käyttää näiden indikaatioiden
hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti
suositelluilla antibiooteilla on epätarkoituksenmukaista:
- Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti
diagnosoitu).
- Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, keuhkoputkitulehdus mukaan
lukien (asianmukaisesti
diagnosoitu). - Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume, lukuun
ottamatta vakavia tapauksia
- Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus (eli ylempien
synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien
munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus), johon ei liity
tubo-ovariaalista tai
sisäsynnyttimien paisetta.
Ellei moksifloksasiinille resistenttiä _Neisseria gonorrhoeae_ta
voida sulkea pois (ks. kohdat 4.4 ja 5.1),
Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja ei suositella yksinomaiseksi
hoidoksi lievään tai kohtalaiseen
sisäsynnytintulehdukseen, vaan Moxifloxacin SanoSwiss pitäisi antaa
yhdistelmähoitona toisen
sopivan bakteerilääkkeen (esim. kefalosporiini) kanssa, koska
_Neisseria gonorrhoeae_ on lisääntyvässä
määrin resistentti moksifloksasiinille.
Moxifloxacin SanoSwiss-tabletteja voidaan myös käytt