País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID
Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array
J01MA14
5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID
400MG/250ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
MOXIFLOXACIN
Kód SÚKL: 0220203 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-02-06
1 SP.ZN. SUKLS103823/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MOXIFLOXACIN OLIKLA 400 MG/250 ML INFUZNÍ ROZTOK moxifloxacin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Moxifloxacin Olikla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Moxifloxacin Olikla podán 3. Jak se přípravek Moxifloxacin Olikla používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Moxifloxacin Olikla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MOXIFLOXACIN OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Moxifloxacin Olikla obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony. Moxifloxacin Olikla působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou tyto bakterie na moxifloxacin citlivé. Moxifloxacin Olikla se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici; - záněty kůže a měkké tkáně. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK MOXIFLOXACIN OLIKLA PO DÁN Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jist(a), zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže. NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MOXIFLOXACIN OLIKLA: - pokud jste alergický(á) Leia o documento completo
1 SP.ZN. SUKLS103823/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Moxifloxacin Olikla 400 mg/250 ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahev s 250 ml roztoku obsahuje 400 mg moxifloxacinu (ve formě moxifloxacin-hydrochloridu). Jeden ml roztoku obsahuje 1,6 mg moxifloxacinu (ve formě moxifloxacin-hydrochloridu). Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 4 575 mg propylenglykolu ve 250 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, zelenožlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Moxifloxacin Olikla je indikován k léčbě: - komunitní pneumonie (CAP), - komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI). Moxifloxacin má být použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné. Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 400 mg moxifloxacinu podávaná infuzí jednou denně. Iniciální intravenózní léčba má být nahrazena perorální léčbou spočívající v podávání 400 mg moxifloxacinu ve formě tablet, jakmile je to klinicky indikováno. V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dní (CAP) nebo 6 dní (cSSSI). Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je 7–14 dní pro léčbu CAP a 7–21 dní pro léčbu cSSSI. _Porucha funkce ledvin/jater_ U pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů dlouhodobě léčených dialýzou (hemodialýzou) a u pacientů léčených kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) není třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2). U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje bližší sledování vzhled Leia o documento completo