MOXIFLOXACIN OLIKLA 400MG/250ML Infuzní roztok

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID

متاح من:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

ATC رمز:

J01MA14

INN (الاسم الدولي):

5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID

جرعة:

400MG/250ML

الشكل الصيدلاني:

Infuzní roztok

طريقة التعاطي:

Intravenózní podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

MOXIFLOXACIN

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0220203 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2019-02-06

نشرة المعلومات

1
SP.ZN. SUKLS103823/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MOXIFLOXACIN OLIKLA 400 MG/250 ML INFUZNÍ ROZTOK
moxifloxacin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Moxifloxacin Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek
Moxifloxacin Olikla podán
3.
Jak se přípravek Moxifloxacin Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Moxifloxacin Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MOXIFLOXACIN OLIKLA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Moxifloxacin Olikla obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která
patří do skupiny antibiotik zvaných
fluorochinolony. Moxifloxacin Olikla působí tak, že zabíjí
bakterie, které způsobují infekce, jestliže
jsou tyto bakterie na moxifloxacin citlivé.
Moxifloxacin Olikla se používá u dospělých k léčbě
následujících bakteriálních infekcí:
-
infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici;
-
záněty kůže a měkké tkáně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK
MOXIFLOXACIN OLIKLA PO
DÁN
Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jist(a), zda nepatříte
do skupiny pacientů popsaných níže.
NEPOUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK MOXIFLOXACIN OLIKLA:
-
pokud jste alergický(á)

خصائص المنتج

1
SP.ZN. SUKLS103823/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Moxifloxacin Olikla 400 mg/250 ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahev s 250 ml roztoku obsahuje 400 mg moxifloxacinu (ve formě
moxifloxacin-hydrochloridu).
Jeden ml roztoku obsahuje 1,6 mg moxifloxacinu (ve formě
moxifloxacin-hydrochloridu).
Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek
obsahuje 4 575 mg propylenglykolu
ve 250 ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, zelenožlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Moxifloxacin Olikla je indikován k léčbě:
-
komunitní pneumonie (CAP),
-
komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI).
Moxifloxacin má být použit pouze v případě, kdy použití
jiných antibakteriálních látek, které jsou
obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.
Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání
antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 400 mg moxifloxacinu podávaná infuzí jednou
denně.
Iniciální intravenózní léčba má být nahrazena perorální
léčbou spočívající v podávání 400 mg
moxifloxacinu ve formě tablet, jakmile je to klinicky indikováno.
V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z
intravenózní léčby na léčbu perorální
během 4 dní (CAP) nebo 6 dní (cSSSI). Doporučená celková délka
intravenózní a perorální léčby je
7–14 dní pro léčbu CAP a 7–21 dní pro léčbu cSSSI.
_Porucha funkce ledvin/jater_
U pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo u
pacientů dlouhodobě léčených dialýzou
(hemodialýzou) a u pacientů léčených kontinuální ambulantní
peritoneální dialýzou (CAPD) není
třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje bližší
sledování vzhled