Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Moxifloxacinum

Disponível em:

Rompharm Company SRL, SC

Código ATC:

S01AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Moxifloxacinum

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

picături oftalmice, soluţie

Unidades em pacote:

N1

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Rompharm Company SRL, SC, România

Data de autorização:

2022-05-05

Folheto informativo - Bula

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Moxifloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Moxifloxacină Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moxifloxacină Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moxifloxacină
Rompharm
picături
oftalmice
este
utilizat
pentru
tratarea
infecţiilor
ochiului
(conjunctivitelor)
provocate
de
bacterii.
Substanţa
activă
este
moxifloxacina,
un
antibiotic
oftalmologic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM
NU UTILIZAŢI MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la moxifloxacină, la alte
chinolone sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte
să
utilizaţi
Moxifloxacină
Rompharm,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă oricare dintre situaţiile
de mai jos este valabilă pentru
dumneavoastră:
•
Dacă aveți vreo reacţie alergică la mo

Características técnicas

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine clorhidrat de moxifloxacină 5,45 mg
(echivalent cu moxifloxacină 5 mg).
Fiecare picătură oftalmică conţine moxifloxacină 190 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie galben-verzuie, limpede, fără particule.
pH: 6,3 – 7,3
Osmolalitatea: 260 - 320 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul
topic
al
conjunctivitei
bacteriene
purulente,
provocată
de
tulpini
sensibile
la
moxifloxacină (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Trebuie luate în considerare
recomandările oficiale privind
administrarea corectă a medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Utilizare la adulţi, inclusiv vârstnici (> 65 ani)
Doza este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) de 3
ori pe zi.
De obicei, infecţia se ameliorează în decurs de 5 zile, dar
tratamentul trebuie continuat încă 2-3 zile.
Dacă în decurs de 5 zile de la iniţierea tratamentului nu se
observă ameliorări, trebuie revizuit
diagnosticul şi/sau tratamentul. Durata tratamentului depinde de
severitatea afecțiunii şi de evoluţia
clinică şi bacteriologică a infecţiei.
Copii şi adolescenţi
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi şi pct. 4.8).
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Moxifloxacină Rompharm 5
mg/ml picături oftalmice soluţie în
tratamentul conjunctivitei neonatale nu au fost stabilite (vezi
pct.4.4).
Pacienţi cu insuficienţa hepatică şi renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
Mod de administrare
Numai pentru utilizare oftalmică. A nu se injecta. Moxifloxacină
Rompharm 5 mg/ml picături
oftalmice, soluţie nu trebuie injectată subconjunctival sau
introdusă direct în camera anterioară a
ochiului.
2
Pentru a evita contaminarea picurătorului şi soluţiei, trebuie
procedat cu atenţ