Morfina Kalceks 10 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Morfina

Disponível em:

Kalceks, AS

Código ATC:

N02AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Morphine

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Cloridrato de morfina 10 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

morphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5737614 CNPEM: 50022741 CHNM: 10128450 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-06-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Morfina Kalceks 10 mg/ml solução injetável
Cloridrato de morfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Morfina Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Morfina Kalceks
3. Como utilizar Morfina Kalceks
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfina Kalceks
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Morfina Kalceks e para que é utilizado
Morfina Kalceks contém a substância ativa morfina e pertence a um
grupo de
medicamentos chamados alcaloides de ópio naturais. Este medicamento
é utilizado
para aliviar a dor intensa, quando outros medicamentos analgésicos
não têm efeito
suficiente.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Morfina Kalceks
Não utilize Morfina Kalceks:
- se tem alergia ao cloridrato de morfina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- em condições com muito muco nas vias respiratórias
- em caso de compromisso da função respiratória
- em caso de doença hepática aguda
- em estados de ansiedade em doentes afetados pelo álcool ou
medicamentos para
dormir.
Advertências e precauções
Existe um risco de ficar viciado em Morfina Kalceks.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Morfina Kalceks,
se:
- estiver viciado em outros medicamentos analgésicos (opioides)
- receber diálise peritoneal
- tiver asma
- tiver espasmos nas vias respiratórias
- tiver lesões no crânio
- tiver tensão arterial baixa com volume sanguíneo reduzido
- tiver a fun�

Características técnicas

APROVADO EM
23-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Morfina Kalceks 10 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 mg/ml de cloridrato de morfina equivalente a 7,6 mg/ml de morfina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Líquido límpido, incolor a amarelado com pH 3-5.
Osmolaridade: 0,035-0,055 Osmol/l.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Condições
de
dor
intensa
que
só
podem
ser
adequadamente
tratadas
com
analgésicos opioides.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A administração e posologia devem ser ajustadas de acordo com a
natureza e
intensidade da dor, assim como o estado geral do doente. Os critérios
individuais
para a dose são dependentes da idade, peso, intensidade da dor e
história clínica e
analgésica do doente.
Adultos: 1-1,5 ml solução injetável (10-15 mg de cloridrato de
morfina) por via
subcutânea ou intramuscular, 1-3 vezes por dia. Em casos urgentes, a
morfina pode
ser administrada lentamente por via intravenosa.
Idosos
Deve ter-se precaução e a dose deve ser inicialmente reduzida no
tratamento com
morfina.
Compromisso hepático e renal
Deve ter-se precaução e a dose deve ser inicialmente reduzida no
tratamento com
morfina.
Pode ser necessário reduzir a dose em doentes com asma brônquica,
obstrução do
trato respiratório superior, lesões cranianas, diálise peritoneal,
hipotensão associada
APROVADO EM
23-06-2020
INFARMED
a
hipovolemia,
hipotiroidismo,
doenças
intestinais
inflamatórias,
pancreatite,
passagem biliar ou espasmos da uretra.
Monitorização do tratamento
Por
vezes,
as
náuseas,
vómitos
e
obstipação
podem
ser
combatidos
com
0,25-0,50 mg de atropina administrada por via subcutânea. A
depressão respiratória
pode ser revertida com naloxona.
Descontinuação da terapêutica
Pode ocorrer o desenvolvimento de uma síndrome de abstinência se a
administração
de opioides for descontinuada subitam