Moksifloksacin STADA 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

moksifloksacin

Disponível em:

STADA Arzneimittel AG

Código ATC:

J01MA14

DCI (Denominação Comum Internacional):

moksifloksacin

Forma farmacêutica:

raztopina za infundiranje

Composição:

moksifloksacin 1,6 mg / 1 ml

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

1 ml

Tipo de prescrição:

H

Grupo terapêutico:

moksifloksacin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s steklenico z 250 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2019-04-05

Folheto informativo - Bula

1
JAZMP-IB/016-11.02.2021
NAVODILO ZA UPORABO
MOKSIFLOKSACIN STADA 400 MG/250 ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
Samo za uporabo pri odraslih
moksifloksacin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Moksifloksacin STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Moksifloksacin
STADA
3.
Kako uporabljati zdravilo Moksifloksacin STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Moksifloksacin STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MOKSIFLOKSACIN STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Moksifloksacin STADA vsebuje zdravilno učinkovino
moksifloksacin, ki spada v skupino
antibiotikov, imenovano fluorokinoloni. Zdravilo Moksifloksacin STADA
deluje tako, da uničuje
bakterije, ki povzročajo okužbe in so občutljive za moksifloksacin.
Zdravilo Moksifloksacin STADA se uporablja pri odraslih za zdravljenje
naslednjih bakterijskih
okužb:
•
vnetje pljuč (pljučnice), pridobljeno izven bolnišnice,
•
okužbe kože in mehkih tkiv.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO
MOKSIFLOKSACIN STADA
Posvetujte se z zdravnikom, če ste negotovi, ali spadate v katero od
skupin, ki so opisane v
nadaljevanju.
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MOKSIFLOKSACIN STADA
•
če ste alergični na moksifloksacin, katere koli druge
kinolonske antibiotike ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če ste noseči ali dojite,
•
če ste mlajši od 18 let,
•
če se je po zdravljenju s kinolonskimi antibiotiki pri vas že
pojavil tendinitis ali poškodba kite
(glejte poglavji
_2._
_Opozorila in previdnostni

Características técnicas

JAZMP-IB/016-11.02.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Moksifloksacin STADA 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 steklenica z 250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 400 mg
moksifloksacina, kar ustreza 437 mg
moksifloksacinijevega klorida.
1 ml raztopine vsebuje 1,6 mg moksifloksacina v obliki
moksifloksacinijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 34 mmol (787 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, zelenkasto-rumena raztopina. pH vrednost raztopine je med 4,1
in 4,6. Teoretična osmolarnost
je 267 mOsm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo
Moksifloksacin
STADA
400
mg/250
ml
raztopina
za
infundiranje
je
indicirano
za
zdravljenje:
•
pljučnice, pridobljene v domačem okolju (CAP –
_community acquired pneumonia_
),
•
zapletenih okužb kože in mehkih tkiv (cSSSI –
_complicated skin and skin structure infections_
).
Moksifloksacin se lahko uporablja samo v primerih, ko uporaba
protimikrobnih zdravil, ki se ponavadi
priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb, ni primerna.
Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protimikrobnih
zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 400 mg moksifloksacina, infundirano enkrat na
dan.
Začetno intravensko zdravljenje se lahko nadaljuje s peroralnim
zdravljenjem, s 400-miligramskimi
tabletami moksifloksacina, če je to klinično indicirano.
V kliničnih študijah je večina bolnikov prešla na peroralno
zdravljenje v 4 dneh (CAP) ali 6 dneh
(cSSSI). Priporočeno skupno trajanje intravenskega in peroralnega
zdravljenja je 7 do 14 dni za CAP
JAZMP-IB/016-11.02.2021
in 7 do 21 dni za cSSSI.
_Okvara ledvic/jeter _
Bolnikom z blago do hudo oslabljeno ledvično funkcijo ali bolnikom na
kronični dializi (hemodializi
in kontinuirani ambulantni peritonealni dializi) odmerka ni treba
prilagajati (za podrobnosti