Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
moksifloksacin
STADA Arzneimittel AG
J01MA14
moksifloksacin
raztopina za infundiranje
moksifloksacin 1,6 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 ml
H
moksifloksacin
Pakiranje :škatla s steklenico z 250 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-05
1 JAZMP-IB/016-11.02.2021 NAVODILO ZA UPORABO MOKSIFLOKSACIN STADA 400 MG/250 ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE Samo za uporabo pri odraslih moksifloksacin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Moksifloksacin STADA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Moksifloksacin STADA 3. Kako uporabljati zdravilo Moksifloksacin STADA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Moksifloksacin STADA 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MOKSIFLOKSACIN STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Moksifloksacin STADA vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovano fluorokinoloni. Zdravilo Moksifloksacin STADA deluje tako, da uničuje bakterije, ki povzročajo okužbe in so občutljive za moksifloksacin. Zdravilo Moksifloksacin STADA se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: • vnetje pljuč (pljučnice), pridobljeno izven bolnišnice, • okužbe kože in mehkih tkiv. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MOKSIFLOKSACIN STADA Posvetujte se z zdravnikom, če ste negotovi, ali spadate v katero od skupin, ki so opisane v nadaljevanju. NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MOKSIFLOKSACIN STADA • če ste alergični na moksifloksacin, katere koli druge kinolonske antibiotike ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če ste noseči ali dojite, • če ste mlajši od 18 let, • če se je po zdravljenju s kinolonskimi antibiotiki pri vas že pojavil tendinitis ali poškodba kite (glejte poglavji _2._ _Opozorila in previdnostni Lees het volledige document
JAZMP-IB/016-11.02.2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Moksifloksacin STADA 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 steklenica z 250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 400 mg moksifloksacina, kar ustreza 437 mg moksifloksacinijevega klorida. 1 ml raztopine vsebuje 1,6 mg moksifloksacina v obliki moksifloksacinijevega klorida. Pomožne snovi z znanim učinkom: 250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 34 mmol (787 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra, zelenkasto-rumena raztopina. pH vrednost raztopine je med 4,1 in 4,6. Teoretična osmolarnost je 267 mOsm/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Moksifloksacin STADA 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje je indicirano za zdravljenje: • pljučnice, pridobljene v domačem okolju (CAP – _community acquired pneumonia_ ), • zapletenih okužb kože in mehkih tkiv (cSSSI – _complicated skin and skin structure infections_ ). Moksifloksacin se lahko uporablja samo v primerih, ko uporaba protimikrobnih zdravil, ki se ponavadi priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb, ni primerna. Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protimikrobnih zdravil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 400 mg moksifloksacina, infundirano enkrat na dan. Začetno intravensko zdravljenje se lahko nadaljuje s peroralnim zdravljenjem, s 400-miligramskimi tabletami moksifloksacina, če je to klinično indicirano. V kliničnih študijah je večina bolnikov prešla na peroralno zdravljenje v 4 dneh (CAP) ali 6 dneh (cSSSI). Priporočeno skupno trajanje intravenskega in peroralnega zdravljenja je 7 do 14 dni za CAP JAZMP-IB/016-11.02.2021 in 7 do 21 dni za cSSSI. _Okvara ledvic/jeter _ Bolnikom z blago do hudo oslabljeno ledvično funkcijo ali bolnikom na kronični dializi (hemodializi in kontinuirani ambulantni peritonealni dializi) odmerka ni treba prilagajati (za podrobnosti Lees het volledige document