País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MODAFINILO
TARBIS FARMA S.L.
N06BA07
MODAFINILO
100 mg
COMPRIMIDO
MODAFINILO 100 mg
VÍA ORAL
con receta
Modafinilo
MODAFINILO TARBIS 100 mg COMPRIMIDOS EFG 30 comprimidos Autorizado 30/05/2016 Sin notificación de comercialización - MODAFINILO TARBIS 100 mg COMPRIMIDOS EFG 60 comprimidos Autorizado 13/06/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2016-05-31
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Modafinilo Tarbis 100mg comprimidos EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMARESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Modafinilo Tarbis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modafinilo Tarbis 3. Cómo tomar Modafinilo Tarbis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Modafinilo Tarbis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MODAFINILO TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de los comprimidos es modafinilo. Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para ayudarles a mantenerse despiertos. La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño). Modafinilo puede mejorar la narcolepsia y reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque también pueden haber otras vías para mejorar su condición y su médico le informará de ellas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MODAFINILO TARBIS NO TOME MODAFINILO TARBIS - si es ALÉRGICOa modafinilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si sufRE DE IRREGULARIDAD EN LOS LATIDOS DEL CORAZÓN - si tiene la PRESIÓN SANGUÍNEA ALTA MODERADA O GRAVE, NO CONTROLADA (hipertensión). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Modafinilo Tarbis. 2 de 6 - SI Leia o documento completo
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Modafinilo Tarbis 100mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 100mg de modafinilo. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene lactosa 46.9 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Blanco, de forma circular y biconvexo. . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Modafinilo Tarbis está indicado, en adultos para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia con o sin cataplejía. La somnolencia excesiva se define como la dificultad en mantener la vigilia y un aumento de la probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe instaurar por un médico especialista en trastornos del sueño o bajo su supervisión (ver sección 4.1). El diagnóstico de narcolepsia debe efectuarse de conformidad con la directriz Internacional de Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2). Se debe realizar periódicamente la monitorización del paciente y la evaluación clínica de la necesidad del tratamiento. Posología Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día. La dosis diaria total se puede tomar repartida en dos administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una sola toma por la mañana, de acuerdo con la valoración del médico y la respuesta del paciente. Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg administradas en una o dos tomas, en pacientes con una respuesta insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo. Tratamientos a largo plazo Los médicos que prescriban modafinilo por períodos prolongados deben proceder a una re-evaluación periódica del uso a largo plazo en los pacientes individuales puesto que la eficacia de modafinilo a largo plazo no ha sido evaluada (> 9 semanas). 2 de 11 Pacientes con insuficiencia renal No existe información adecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la dosificación en lo Leia o documento completo