MODAFINILO TARBIS 100 mg COMPRIMIDOS EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

MODAFINILO

Saatavilla:

TARBIS FARMA S.L.

ATC-koodi:

N06BA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MODAFINILO

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO

Koostumus:

MODAFINILO 100 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Modafinilo

Tuoteyhteenveto:

MODAFINILO TARBIS 100 mg COMPRIMIDOS EFG 30 comprimidos Autorizado 30/05/2016 Sin notificación de comercialización - MODAFINILO TARBIS 100 mg COMPRIMIDOS EFG 60 comprimidos Autorizado 13/06/2016 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-31

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Modafinilo Tarbis 100mg comprimidos EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMARESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Modafinilo Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modafinilo Tarbis
3. Cómo tomar Modafinilo Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Modafinilo Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MODAFINILO TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de los comprimidos es modafinilo.
Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para
ayudarles a mantenerse despiertos.
La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna
excesiva y una tendencia a dormirse
de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño).
Modafinilo puede mejorar la narcolepsia
y reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque
también pueden haber otras vías para
mejorar su condición y su médico le informará de ellas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MODAFINILO TARBIS
NO TOME MODAFINILO TARBIS
-
si es ALÉRGICOa modafinilo o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si sufRE DE IRREGULARIDAD EN LOS LATIDOS DEL CORAZÓN
-
si tiene la PRESIÓN SANGUÍNEA ALTA MODERADA O GRAVE, NO CONTROLADA
(hipertensión).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
tomar Modafinilo Tarbis.
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-
SI

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Modafinilo Tarbis 100mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100mg de modafinilo.
Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene lactosa
46.9 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Blanco, de forma circular y biconvexo. .
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Modafinilo Tarbis está indicado, en adultos para el tratamiento de la
somnolencia excesiva asociada a
narcolepsia con o sin cataplejía.
La somnolencia excesiva se define como la dificultad en mantener la
vigilia y un aumento de la
probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe instaurar por un médico especialista en
trastornos del sueño o bajo su supervisión
(ver sección 4.1).
El
diagnóstico
de
narcolepsia
debe
efectuarse
de
conformidad
con
la
directriz
Internacional
de
Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
Se debe realizar periódicamente la monitorización del paciente y la
evaluación clínica de la necesidad del
tratamiento.
Posología
Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día. La dosis diaria
total se puede tomar repartida en dos
administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una
sola toma por la mañana, de acuerdo con
la valoración del médico y la respuesta del paciente.
Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg administradas en una o dos
tomas, en pacientes con una respuesta
insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo.
Tratamientos a largo plazo
Los médicos que prescriban modafinilo por períodos prolongados deben
proceder a una re-evaluación
periódica del uso a largo plazo en los pacientes individuales puesto
que la eficacia de modafinilo a largo
plazo no ha sido evaluada (> 9 semanas).
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Pacientes con insuficiencia renal
No existe información adecuada para determinar la seguridad y la
eficacia de la dosificación en lo