MODAFEN

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Código ATC:

M01AE51

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 10 (blis. PVC/Al); tbl flm 12 (blis. PVC/Al); tbl flm 24 (blis. PVC/Al)

Tipo de prescrição:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Área terapêutica:

Ibuprofén, kombinácie

Resumo do produto:

tbl flm 24 (blis. PVC/Al); tbl flm 12 (blis. PVC/Al); tbl flm 10 (blis. PVC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2001-07-20

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/005208-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MODAFEN
200 MG/30 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ibuprofén/pseudoefedrínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak ste dospelý a ak sa do 3 až 5 dní nebudete cítiť lepšie,
alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa
obrátiť na lekára. V prípade dospievajúceho (od 12 do 18 rokov),
ak sa do 3 dní nebude cítiť
lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MODAFEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MODAFEN
3.
Ako užívať MODAFEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať MODAFEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MODAFEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
MODAFEN je zložený (kombinovaný) liek – je vhodný k potlačeniu
nepríjemných príznakov
akútnych infekčných ochorení dýchacích ciest, ako je bolesť
hlavy a celého tela; celková únava,
akútna nádcha, akútny zápal nosohltana, akútny zápal Eustachovej
trubice (pocit zaľahnutého ucha),
a ďalej znižuje teplotu pri horúčke.
Obsahuje ibuprofén, ktorý pôsobí proti bolesti (analgetikum),
protizápalovo (antiflogistikum) a znižuje
teplotu pri horúčke (antipyretikum), druhé liečivo
pseudoefedrínium-chlorid znižuje opuch slizn

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05208-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MODAFEN
200 mg/30 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ibuprofénu a 30 mg
pseudoefedrínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je určený na krátkodobú symptomatickú liečbu
počiatočných štádií akútnych infekčných
ochorení horných dýchacích ciest s prejavmi akútnej nádchy,
akútneho zápalu nosohltana, akútneho
zápalu hltana, akútneho katarového zápalu Eustachovej trubice, kde
sa uplatňuje kombinácia
dekongesčného, analgetického a antipyretického účinku.
Liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie je zvyčajne 1 až 2 filmom obalené tablety 3-krát denne
počas trvania príznakov –
zvyčajne 3 – 5 dní. Maximálna dávka je 6 tabliet počas 24
hodín.
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie
symptómov (pozri časť 4.4).
Ak sa dospelý do 3 až 5 dní nebude cítiť lepšie, alebo sa bude
cítiť horšie, je potrebné sa poradiť
s lekárom. Ak je tento liek potrebné podávať dospievajúcim (od 12
rokov do 18 rokov) viac ako 3 dni
alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s
lekárom.
Spôsob podávania
Tablety sa podávajú najlepšie s malým množstvom potravy alebo sa
zapíjajú mliekom, prehĺtajú sa
celé, nerozhryznuté.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05208-Z1B
2
-
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
-
Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú a