Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
M01AE51
perorálne použitie
tbl flm 10 (blis. PVC/Al); tbl flm 12 (blis. PVC/Al); tbl flm 24 (blis. PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén, kombinácie
tbl flm 24 (blis. PVC/Al); tbl flm 12 (blis. PVC/Al); tbl flm 10 (blis. PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-07-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/005208-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MODAFEN 200 MG/30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ibuprofén/pseudoefedrínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak ste dospelý a ak sa do 3 až 5 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V prípade dospievajúceho (od 12 do 18 rokov), ak sa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MODAFEN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MODAFEN 3. Ako užívať MODAFEN 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať MODAFEN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MODAFEN A NA ČO SA POUŽÍVA MODAFEN je zložený (kombinovaný) liek – je vhodný k potlačeniu nepríjemných príznakov akútnych infekčných ochorení dýchacích ciest, ako je bolesť hlavy a celého tela; celková únava, akútna nádcha, akútny zápal nosohltana, akútny zápal Eustachovej trubice (pocit zaľahnutého ucha), a ďalej znižuje teplotu pri horúčke. Obsahuje ibuprofén, ktorý pôsobí proti bolesti (analgetikum), protizápalovo (antiflogistikum) a znižuje teplotu pri horúčke (antipyretikum), druhé liečivo pseudoefedrínium-chlorid znižuje opuch slizn Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05208-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MODAFEN 200 mg/30 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ibuprofénu a 30 mg pseudoefedrínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je určený na krátkodobú symptomatickú liečbu počiatočných štádií akútnych infekčných ochorení horných dýchacích ciest s prejavmi akútnej nádchy, akútneho zápalu nosohltana, akútneho zápalu hltana, akútneho katarového zápalu Eustachovej trubice, kde sa uplatňuje kombinácia dekongesčného, analgetického a antipyretického účinku. Liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie je zvyčajne 1 až 2 filmom obalené tablety 3-krát denne počas trvania príznakov – zvyčajne 3 – 5 dní. Maximálna dávka je 6 tabliet počas 24 hodín. Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie symptómov (pozri časť 4.4). Ak sa dospelý do 3 až 5 dní nebude cítiť lepšie, alebo sa bude cítiť horšie, je potrebné sa poradiť s lekárom. Ak je tento liek potrebné podávať dospievajúcim (od 12 rokov do 18 rokov) viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom. Spôsob podávania Tablety sa podávajú najlepšie s malým množstvom potravy alebo sa zapíjajú mliekom, prehĺtajú sa celé, nerozhryznuté. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05208-Z1B 2 - Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú a Aqra d-dokument sħiħ