Mitomycin C "Kyowa" 2 mg - Trockenstechampullen

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

MITOMYCIN

Disponível em:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Código ATC:

L01DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

MITOMYCIN

Unidades em pacote:

10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,1 Stück, Laufzeit: 48 Monate,5 Stück, Laufzeit: 48 Monate

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Área terapêutica:

Mitomycin

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

1982-12-10

Folheto informativo - Bula

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MITOMYCIN C "KYOWA" 2 MG – TROCKENSTECHAMPULLEN
Wirkstoff: Mitomycin C
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Mitomycin C “Kyowa” und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin C “Kyowa”
beachten?
3.
Wie ist Mitomycin C “Kyowa” anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mitomycin C “Kyowa” aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MITOMYCIN C “KYOWA” UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitomycin
C
“Kyowa”
ist
ein
Mittel
(Zytostatikum
aus
der
Gruppe
der
Alkylantien)
zur
Behandlung von Tumoren. Mitomycin C “Kyowa” wird in der
palliativen Tumortherapie (Therapie
zur Linderung der bestehenden Erkrankung und deren Beschwerden)
eingesetzt.
Bei intravenöser Gabe ist es in der Monotherapie (Behandlung mit nur
einem Wirkstoff) oder in
kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren
wirksam:
-
fortgeschrittener Darmkrebs (Kolonkarzinom)
-
fortgeschrittener Leberkrebs (Leberzellkarzinom)
-
fortgeschrittener Magenkrebs (Magenkarzinom)
-
fortgeschrittener und/oder metastasierender Brustkrebs (Mammakarzinom)
-
fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom)
-
fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom)
-
nicht-kleinzelliger L

Características técnicas

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitomycin C "Kyowa" 2 mg - Trockenstechampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Trockenstechampulle enthält 2 mg Mitomycin C.
Sonstige Bestandteile: 48 mg Natriumchlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Violettes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in
kombinierter zytostatischer
Chemotherapie bei folgenden metastasierenden Tumoren wirksam:

fortgeschrittenes kolorektales Karzinom

fortgeschrittenes Leberzellkarzinom

fortgeschrittenes Magenkarzinom

fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom

fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom

fortgeschrittenes Zervixkarzinom

nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom

fortgeschrittenes Pankreaskarzinom

fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor
Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom
nach transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten
angewendet werden bei
strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der
hämatologischen Parameter.
Die Injektion muss streng intravasal erfolgen.
Mitomycin ist zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung nach
Auflösen bestimmt. Bei
paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte
Nekrosen auf.
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
_Intravenöse Anwendung_
In
der
zytostatischen
Monochemotherapie
wird
Mitomycin
zumeist
als
Bolusinjektion
intravenös verabreicht.
Als Dosierung können 10 – 20 mg/m
2
Körperoberfläche alle 6 – 8 Wochen oder 8–12 mg/m
2
Körperoberfläche alle 3 – 4 Wochen empfohlen werden.
In der Kombinationstherapie ist die Dosierung deutlich geringer.
Wegen der Gefahr der addi