Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MITOMYCIN
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
L01DC03
MITOMYCIN
10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,1 Stück, Laufzeit: 48 Monate,5 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Mitomycin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1982-12-10
- 1 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MITOMYCIN C "KYOWA" 2 MG – TROCKENSTECHAMPULLEN Wirkstoff: Mitomycin C LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Mitomycin C “Kyowa” und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin C “Kyowa” beachten? 3. Wie ist Mitomycin C “Kyowa” anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mitomycin C “Kyowa” aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MITOMYCIN C “KYOWA” UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mitomycin C “Kyowa” ist ein Mittel (Zytostatikum aus der Gruppe der Alkylantien) zur Behandlung von Tumoren. Mitomycin C “Kyowa” wird in der palliativen Tumortherapie (Therapie zur Linderung der bestehenden Erkrankung und deren Beschwerden) eingesetzt. Bei intravenöser Gabe ist es in der Monotherapie (Behandlung mit nur einem Wirkstoff) oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam: - fortgeschrittener Darmkrebs (Kolonkarzinom) - fortgeschrittener Leberkrebs (Leberzellkarzinom) - fortgeschrittener Magenkrebs (Magenkarzinom) - fortgeschrittener und/oder metastasierender Brustkrebs (Mammakarzinom) - fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom) - fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) - nicht-kleinzelliger L Perskaitykite visą dokumentą
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mitomycin C "Kyowa" 2 mg - Trockenstechampullen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Trockenstechampulle enthält 2 mg Mitomycin C. Sonstige Bestandteile: 48 mg Natriumchlorid Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Violettes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt. Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden metastasierenden Tumoren wirksam: fortgeschrittenes kolorektales Karzinom fortgeschrittenes Leberzellkarzinom fortgeschrittenes Magenkarzinom fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom fortgeschrittenes Zervixkarzinom nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom fortgeschrittenes Pankreaskarzinom fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter. Die Injektion muss streng intravasal erfolgen. Mitomycin ist zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung nach Auflösen bestimmt. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf. Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert: _Intravenöse Anwendung_ In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als Bolusinjektion intravenös verabreicht. Als Dosierung können 10 – 20 mg/m 2 Körperoberfläche alle 6 – 8 Wochen oder 8–12 mg/m 2 Körperoberfläche alle 3 – 4 Wochen empfohlen werden. In der Kombinationstherapie ist die Dosierung deutlich geringer. Wegen der Gefahr der addi Perskaitykite visą dokumentą