País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dabigatranetexilatmesilat
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
B01AE07
Dabigatranetexilatmesilat
150 mg
kapsler, hårde
2022-02-03
2. MARTS 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR MISBADI, HÅRDE KAPSLER 150 MG 0. D.SP.NR. 32171 1. LÆGEMIDLETS NAVN Misbadi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Kapsler med lyserød, uigennemsigtig hætte og lyserød, uigennemsigtig underdel, størrelse ’0el’ på cirka 23,4 mm. Kapslerne er påtrykt ”DA150” med sort blæk og indeholder hvide til råhvide pellets og lysegult granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne. Behandling af venøs tromboemboli (VTE) og forebyggelse af recidiverende VTE hos pædiatriske patienter fra 8 år til under 18 år. For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2. _dk_hum_64887_spc.doc_ _Side 1 af 44_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Misbadi kapsler kan anvendes til voksne og pædiatriske patienter i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele. Dosen, der er angivet i den relevante formulerings doseringstabel, skal ordineres efter barnets alder og vægt. _Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en _ _eller flere risikofaktorer (SPAF - _stroke prevention in atrial fibrillation_)_ _Behandling af DVT og LE samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne _ _(DVT/LE)_ De anbefalede doser af dabigatranetexilat for indikationerne SPAF, DVT og LE vises i tabel 1. TABEL 1: DOSISANBEFALINGER FOR SPAF, DVT OG LE DOSISANBEFALING Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer (SPAF - _s Leia o documento completo