Misbadi 150 mg kapsler, hårde

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Dabigatranetexilatmesilat

Beschikbaar vanaf:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

ATC-code:

B01AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dabigatranetexilatmesilat

Dosering:

150 mg

farmaceutische vorm:

kapsler, hårde

Autorisatie datum:

2022-02-03

Productkenmerken

2. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MISBADI, HÅRDE KAPSLER 150 MG
0.
D.SP.NR.
32171
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Misbadi
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Kapsler med lyserød, uigennemsigtig hætte og lyserød,
uigennemsigtig underdel, størrelse
’0el’ på cirka 23,4 mm. Kapslerne er påtrykt ”DA150” med
sort blæk og indeholder hvide
til råhvide pellets og lysegult granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom
tidligere apopleksi eller
transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt
(NYHA-klasse ≥ 2), diabetes
mellitus eller hypertension.
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne.
Behandling af venøs tromboemboli (VTE) og forebyggelse af
recidiverende VTE hos
pædiatriske patienter fra 8 år til under 18 år.
For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2.
_dk_hum_64887_spc.doc_
_Side 1 af 44_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Misbadi kapsler kan anvendes til voksne og pædiatriske patienter i
alderen 8 år eller ældre,
som kan sluge kapslerne hele.
Dosen, der er angivet i den relevante formulerings doseringstabel,
skal ordineres efter barnets
alder og vægt.
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter
med NVAF med en _
_eller flere risikofaktorer (SPAF - _stroke prevention in atrial
fibrillation_)_
_Behandling af DVT og LE samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE
hos voksne _
_(DVT/LE)_
De anbefalede doser af dabigatranetexilat for indikationerne SPAF, DVT
og LE vises i
tabel 1.
TABEL 1:
DOSISANBEFALINGER FOR SPAF, DVT OG LE
DOSISANBEFALING
Forebyggelse af apopleksi og systemisk
emboli hos voksne patienter med NVAF med
en eller flere risikofaktorer (SPAF - _s