Mirtazapina Krka 30 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mirtazapina

Disponível em:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N06AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mirtazapina

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Mirtazapina 30 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

mirtazapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5362686 CNPEM: 50014560 CHNM: 10006560 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-04-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Mirtazapina Krka 30 mg comprimidos revestidos por película
mirtazapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mirtazapina Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Krka
3. Como tomar Mirtazapina Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mirtazapina Krka e para que é utilizado
Mirtazapina Krka pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como
antidepressores.
Mirtazapina Krka trata a doença depressiva em adultos.
Mirtazapina Krka levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito. Após
2 a 4 semanas
poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu médico
se não se sentir
melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento. Poderá
consultar mais
informação na secção 3 “Quando poderá sentir sinais de
melhoria”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Krka
Não tome Mirtazapina Krka
- se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico
imediatamente
antes de tomar Mirtazapina Krka.
- se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas
semanas)
medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
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05-08-2022
INFARMED
se já desenvolveu uma er

Características técnicas

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mirtazapina Krka 30 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina Krka 30 mg
contém 30 mg de
mirtazapina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 126,9 mg
Sódio – até 0,594 mg (sob a forma de carboximetilamido sódico)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor laranja acastanhado,
ovais, biconvexos,
com ranhura numa das faces e planos na face reversa. O comprimido pode
ser dividido
em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mirtazapina Krka está indicado em adultos para o tratamento de
episódios de depressão
major.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a
dose inicial é de 15 ou
30 mg.
A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2
semanas de
tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa
resposta
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05-08-2022
INFARMED
positiva dentro de 2-4 semanas. No caso da resposta ser insuficiente,
a dose pode ser
aumentada até à dose máxima. Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4
semanas
adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.
Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período
suficiente de pelo
menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.
Recomenda-se a interrupção gradual do tratamento com mirtazapina
para evitar os
sintomas de privação (ver secção 4.4).
Idosos
A dose recomendada é a mesma que para os adultos. Em doentes idosos,
um aumento
da dose deverá ser realizado sob apertada vigilância, de modo a
obter-se uma resposta
satisfatória e segura.
Compromisso renal
A depuração da mirtazapina pode estar diminuída em doentes com
compromisso renal
moderado a grave (depuração da creatinina