Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Mirtazapina
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
N06AX11
Mirtazapina
30 mg
Comprimido revestido por película
Mirtazapina 30 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
Genérico
mirtazapine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5362686 CNPEM: 50014560 CHNM: 10006560 Não Comercializado
Autorizado
2005-04-10
APROVADO EM 05-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Mirtazapina Krka 30 mg comprimidos revestidos por película mirtazapina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Mirtazapina Krka e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Krka 3. Como tomar Mirtazapina Krka 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Mirtazapina Krka 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Mirtazapina Krka e para que é utilizado Mirtazapina Krka pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores. Mirtazapina Krka trata a doença depressiva em adultos. Mirtazapina Krka levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito. Após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento. Poderá consultar mais informação na secção 3 “Quando poderá sentir sinais de melhoria”. 2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Krka Não tome Mirtazapina Krka - se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina Krka. - se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO). APROVADO EM 05-08-2022 INFARMED se já desenvolveu uma er Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 05-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Mirtazapina Krka 30 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina Krka 30 mg contém 30 mg de mirtazapina. Excipientes com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 126,9 mg Sódio – até 0,594 mg (sob a forma de carboximetilamido sódico) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película de cor laranja acastanhado, ovais, biconvexos, com ranhura numa das faces e planos na face reversa. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Mirtazapina Krka está indicado em adultos para o tratamento de episódios de depressão major. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa resposta APROVADO EM 05-08-2022 INFARMED positiva dentro de 2-4 semanas. No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser aumentada até à dose máxima. Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas adicionais, o tratamento deverá ser interrompido. Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas. Recomenda-se a interrupção gradual do tratamento com mirtazapina para evitar os sintomas de privação (ver secção 4.4). Idosos A dose recomendada é a mesma que para os adultos. Em doentes idosos, um aumento da dose deverá ser realizado sob apertada vigilância, de modo a obter-se uma resposta satisfatória e segura. Compromisso renal A depuração da mirtazapina pode estar diminuída em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina Izlasiet visu dokumentu