País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
mirtazapin
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
katter
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
För kroppsvikt få i katten har dålig aptit och vikt förlust till följd av kroniska sjukdomstillstånd.
Revision: 2
auktoriserad
2019-12-10
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMAL SALVA FÖR KATTER 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter mirtazapin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos på 0,1 g innehåller: AKTIV SUBSTANS: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg HJÄLPÄMNEN: Butylhydroxitoluen (E321; som antioxidant) 0,01 mg Icke-oljig, homogen, vit till benvit salva. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För viktuppgång hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se ”Övriga upplysningar”). 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till katter som används till avel, eller som är dräktiga eller lakterar. Använd inte till djur som är yngre än 7,5 månader eller som väger mindre än 2 kg. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till katter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI de senaste14 dagarna före behandlingen med läkemedlet. Kombinationen kan öka risken för serotoninsyndrom, (se också ”Särskilda varningar”). 20 6. BIVERKNINGAR Reaktion(er) på appliceringsstället (rodnad, skorpbildning, restsubstanser, fjällning/torrhet, flagning, huvudskakning, inflammation eller irritation, håravfall och klåda) och beteendeförändringar (ökad mängd läten, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller svårigheter att samordna kroppsrörelser, dåsighet/svaghet, uppsökande av uppmärksamhets och aggression) var mycket vanliga i säkerhetsstudie Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,1 g innehåller: AKTIV SUBSTANS: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg HJÄLPÄMNEN: Butylhydroxitoluen (E321) 0,01 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Transdermal salva. Icke-oljig, homogen, vit till benvit salva. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Katt. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För ökning av kroppsvikten hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se avsnitt 5.1). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till katter som används till avel, eller som är dräktiga eller lakterar. Använd inte till djur som är yngre än 7,5 månader eller som väger mindre än 2 kg. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI inom 14 dagar före behandlingen med läkemedlet, eftersom det kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.8). 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Läkemedlets effekt har inte fastställts hos katter som är yngre än 3 år. Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter med svår njursjukdom och/eller neoplasi. En korrekt diagnos och behandling av den underliggande sjukdomen är av avgörande betydelse för att hantera viktminskning, och behandlingsalternativen är beroende av viktminskningens och den/de 3 underliggande sjukdomarnas svårighetsgrad. Hanteringen av alla kroniska sjukdomar som förknippas med viktminskning ska innefatta passande näringstillförsel och övervakning av kroppsvikten och aptiten. Behandling med mirtazapin ska inte ersätta nödvändig diagnostik och/eller nödvändiga behandlingar för att hantera den/de underliggande sjukdomarna bakom den oavsiktliga vik Leia o documento completo