Mirataz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mirtazapin

Saatavilla:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-koodi:

QN06AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mirtazapine

Terapeuttinen ryhmä:

katter

Terapeuttinen alue:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Käyttöaiheet:

För kroppsvikt få i katten har dålig aptit och vikt förlust till följd av kroniska sjukdomstillstånd.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-10

Pakkausseloste

18
B.
BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL
MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMAL SALVA FÖR KATTER
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter
mirtazapin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos på 0,1 g innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
HJÄLPÄMNEN:
Butylhydroxitoluen (E321; som antioxidant) 0,01 mg
Icke-oljig, homogen, vit till benvit salva.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För viktuppgång hos katter med dålig aptit och viktminskning till
följd av kroniska medicinska
tillstånd (se ”Övriga upplysningar”).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till katter som används till avel, eller som är
dräktiga eller lakterar. Använd inte till djur
som är yngre än 7,5 månader eller som väger mindre än 2 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till katter som behandlas med monoaminoxidashämmare
(MAOI) eller har behandlats
med en MAOI de senaste14 dagarna före behandlingen med läkemedlet.
Kombinationen kan öka
risken för serotoninsyndrom, (se också ”Särskilda varningar”).
20
6.
BIVERKNINGAR
Reaktion(er) på appliceringsstället (rodnad, skorpbildning,
restsubstanser, fjällning/torrhet, flagning,
huvudskakning, inflammation eller irritation, håravfall och klåda)
och beteendeförändringar (ökad
mängd läten, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller
svårigheter att samordna kroppsrörelser,
dåsighet/svaghet, uppsökande av uppmärksamhets och aggression) var
mycket vanliga i
säkerhetsstudie

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 0,1 g innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
HJÄLPÄMNEN:
Butylhydroxitoluen (E321)
0,01 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Transdermal salva.
Icke-oljig, homogen, vit till benvit salva.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För ökning av kroppsvikten hos katter med dålig aptit och
viktminskning till följd av kroniska
medicinska tillstånd (se avsnitt 5.1).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till katter som används till avel, eller som är
dräktiga eller lakterar.
Använd inte till djur som är yngre än 7,5 månader eller som väger
mindre än 2 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol
eller monoaminoxidashämmare
(MAOI) eller har behandlats med en MAOI inom 14 dagar före
behandlingen med läkemedlet,
eftersom det kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom (se
avsnitt 4.8).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Läkemedlets effekt har inte fastställts hos katter som är yngre än
3 år.
Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter med
svår njursjukdom och/eller
neoplasi.
En korrekt diagnos och behandling av den underliggande sjukdomen är
av avgörande betydelse för
att hantera viktminskning, och behandlingsalternativen är beroende av
viktminskningens och den/de
3
underliggande sjukdomarnas svårighetsgrad. Hanteringen av alla
kroniska sjukdomar som
förknippas med viktminskning ska innefatta passande
näringstillförsel och övervakning av
kroppsvikten och aptiten.
Behandling med mirtazapin ska inte ersätta nödvändig diagnostik
och/eller nödvändiga behandlingar
för att hantera den/de underliggande sjukdomarna bakom den
oavsiktliga vik