Minirin

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

dezmopresin

Disponível em:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Código ATC:

H01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

dezmopresin

Dosagem:

100mcg/mL

Forma farmacêutica:

sprej za nos, rastvor

Unidades em pacote:

sprej za nos, rastvor; 100mcg/mL; bočica sa sprej pumpom, 1x5mL

Classe:

R

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA

Resumo do produto:

JKL: 7045080

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2020-07-31

Folheto informativo - Bula

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
MINIRIN
®
, 100 MIKROGRAMA/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR
dezmopresin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Minirin, sprej za nos, i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Minirin, sprej za nos
3.
Kako se primenjuje lek Minirin, sprej za nos
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Minirin, sprej za nos
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK MINIRIN, SPREJ ZA NOS, I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Minirin, sprej za nos, je rastvor za nazalnu primenu.
Aktivna supstanca u leku Minirin sprej za nos, rastvor je dezmopresin
i deluje na isti način kao i prirodni
hormon vazopresin i reguliše sposobnost bubrega da koncentriše urin.
Lek Minirin sprej za nos, rastvor se koristi, kao antidiuretsko
sredstvo (lek koji sprečava izlučivanje vode):
-
u terapiji dijabetes insipidusa centralnog porekla (poremećaj
funkcije hipofize koji dovodi do stanja
ekstremne žeđi i stvaranja velike količine urina).
Ovaj poremećaj je izazvan smanjenom proizvodnjom
antidiuretskog hormona (ADH) koji reguliše izlučivanje mokraće.
-
za lečenje traumom izazvane poliurije (povećano izlučivanje
mokraće) i polidipsije različitog porekla
(izražen osećaj žeđi praćen povećanim unosom tećnosti),
gde postoji nedostatak antidiuretskog hormona
(ADH) prolaznog karaktera, nakon hipofizektomije (hirurško
odstranjivanje hipofize), nakon hirurškog
zahvata u predelu hipo

Características técnicas

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Minirin®, 100 mikrograma/mL, sprej za nos, rastvor
INN: dezmopresin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 100 mikrograma dezmopresinacetata što odgovara
89 mikrograma dezmopresina.
1 doza spreja za nos (0,1
mL rastvora) sadrži 10
mikrograma dezmopresinacetata što odgovara 8,9
mikrograma dezmopresina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora sadrži 0,1 mg benzalkonijum-hlorida (konzervans).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Bistar bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Minirin, sprej za nos, kao antidiuretsko sredstvo
-
_Diabetes insipidus_ centralnog porekla
-
Traumom izazvane_ polyuria_ i_ polydipsia_ i u stanjima gde postoji
nedostatak ADH prolaznog karaktera, a
nakon hipofizektomije, nakon hirurškog zahvata u predelu g_landulae
pituitaries_
ili
zbog traume u
kraniocerebralnom predelu mozga
Lek Minirin, sprej za nos, kao dijagnostičko sredstvo
-
U sprovođenju kratkotrajnog testa za određivanje koncentracionog
kapaciteta bubrega
-
U diferencijalnoj dijagnozi _diabetes insipidus-a_
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Opšte preporuke:
Primenom jedne doze primenjuje se 0,1 mL leka Minirin, sprej za nos,
rastvor, što odgovara 10
mikrograma dezmopresin-acetata.
Lek Minirin, sprej za nos,
treba primenjivati samo kod pacijenata kod kojih primena oralnog
oblika nije
pogodna.
Treba primenjivati strogi režim ograničavanja unosa tečnosti
(videti odeljak 4.4).
Ukoliko se jave znaci ili simptomi retencije tečnosti ili
hiponatremije (glavobolja, mučnina/povraćanje,
povećanje telesne mase, i u teškim slučajevima i konvulzije),
lečenje treba obustaviti do potpunog oporavka
pacijenta. Unos tečnosti treba ograničiti po ponovnom uvođenju
terapije (videti odeljak 4.4).
2 od 11
DOZIRANJE
LEK MINIRIN SPREJ ZA NOS KAO ANTIDIURETSKO SREDSTVO
_Centralni dijabetes insipidus i traumom izazvane polyuria _i
_polydipsia:_
-
Doziranje se mora