MILTEN 5MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

11225 FINASTERID

Disponível em:

CANDE CZ s.r.o., Praha Array

Código ATC:

G04CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

11225 FINASTERID

Dosagem:

5MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

FINASTERID

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0219436 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219434 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219435 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219432 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219431 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219433 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2018-07-25

Folheto informativo - Bula

1
SP.ZN. SUKLS132576/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MILTEN
5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
finasteridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNET
E V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek MILTEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MILTEN
užívat
3.
Jak se přípravek MILTEN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek MILTEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍ
PRAVEK MILTEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
MILTEN obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Patří do
skupiny léků, které se nazývají
inhibitory 5-alfa-reduktázy.
MILTEN zmenšuje u mužů prostatu, pokud je zvětšená (zbytnělá).
Prostata se nalézá pod močovým
měchýřem. Produkuje sekret, který je součástí semenné
tekutiny. Zbytnělá prostata může vést ke stavu
označovanému jako benigní hyperplazie prostaty nebo BHP.
CO JE BHP?
Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou)
prostatu. Prostata pak může tlačit
na močovou trubici, kterou odchází moč z těla.
To může vést k problémům, jako jsou:
-
pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci;
-
pocit nucení k okamžitému močení;
-
zjištění obtížného spouštění močení;
-
při močení je prou

Características técnicas

1/9
SP.ZN. SUKLS132576/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MILTEN 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná t
ableta obsahuje finasteridum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 97,5 mg monohydrátu laktosy a 0,64
mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Modrá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami
o průměru 7,6 mm, na jedné straně
vyraženo „E”, na druhé straně „61”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
MILTEN je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie
prostaty (BPH) u pacientů se zvětšenou
prostatou s cílem:
- vyvolat regresi zvětšené prostaty, zlepšit průtok moči a
zlepšit symptomy související s BPH;
- snížit riziko akutní retence moči a snížit tak riziko nutnosti
provedení chirurgického výkonu včetně
transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
MILTEN je určen k perorálnímu podání.
Doporučená dávka u dospělých je jedna 5 mg tableta denně, s
jídlem nebo bez jídla. Tableta se polyká
celá, nemá se dělit, ani drtit.
Finasterid lze podávat samostatně nebo v kombinaci s
alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod 5.1
Farmakodynamické vlastnosti).
I když zmírnění symptomů lze pozorovat brzy, k posouzení
terapeutického efektu je zapotřebí, aby léčba
finasteridem trvala alespoň 6 měsíců.
Léčba má pak dlouhodobě pokračovat.
_S_
_tarší_
_ pacienti _
2/9
U této věkové skupiny není třeba dávku upravovat.
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (clearance
kreatininu do 9 ml/min.) není nutná úprava
dávkování.
_Porucha funkce jater_
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce
jater.
_Pediatrická populace _
MILTEN není indikován u dětí a dospívajících.
4.3 KONTRAINDIKACE
MILTEN je kontraindikován v násled