País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11225 FINASTERID
CANDE CZ s.r.o., Praha Array
G04CB01
11225 FINASTERID
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
FINASTERID
Kód SÚKL: 0219436 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219434 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219435 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219432 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219431 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219433 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-07-25
1 SP.ZN. SUKLS132576/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MILTEN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY finasteridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNET E V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek MILTEN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MILTEN užívat 3. Jak se přípravek MILTEN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek MILTEN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE P ŘÍ PRAVEK MILTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MILTEN obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 5-alfa-reduktázy. MILTEN zmenšuje u mužů prostatu, pokud je zvětšená (zbytnělá). Prostata se nalézá pod močovým měchýřem. Produkuje sekret, který je součástí semenné tekutiny. Zbytnělá prostata může vést ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie prostaty nebo BHP. CO JE BHP? Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na močovou trubici, kterou odchází moč z těla. To může vést k problémům, jako jsou: - pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci; - pocit nucení k okamžitému močení; - zjištění obtížného spouštění močení; - při močení je prou Llegiu el document complet
1/9 SP.ZN. SUKLS132576/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MILTEN 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná t ableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 97,5 mg monohydrátu laktosy a 0,64 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Modrá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru 7,6 mm, na jedné straně vyraženo „E”, na druhé straně „61”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE MILTEN je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) u pacientů se zvětšenou prostatou s cílem: - vyvolat regresi zvětšené prostaty, zlepšit průtok moči a zlepšit symptomy související s BPH; - snížit riziko akutní retence moči a snížit tak riziko nutnosti provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ MILTEN je určen k perorálnímu podání. Doporučená dávka u dospělých je jedna 5 mg tableta denně, s jídlem nebo bez jídla. Tableta se polyká celá, nemá se dělit, ani drtit. Finasterid lze podávat samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti). I když zmírnění symptomů lze pozorovat brzy, k posouzení terapeutického efektu je zapotřebí, aby léčba finasteridem trvala alespoň 6 měsíců. Léčba má pak dlouhodobě pokračovat. _S_ _tarší_ _ pacienti _ 2/9 U této věkové skupiny není třeba dávku upravovat. _Porucha funkce ledvin_ U pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu do 9 ml/min.) není nutná úprava dávkování. _Porucha funkce jater_ Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater. _Pediatrická populace _ MILTEN není indikován u dětí a dospívajících. 4.3 KONTRAINDIKACE MILTEN je kontraindikován v násled Llegiu el document complet