Migsun 85 mg/500 mg apvalkotās tabletes

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Sumatriptanum, Naproxenum natricum

Disponível em:

Orion Corporation, Finland

Código ATC:

N02CC

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sumatriptanum, Naproxenum natricum

Dosagem:

85 mg/500 mg

Forma farmacêutica:

Apvalkotā tablete

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Orion Corporation Orion Pharma, Finland; Orion Corporation Orion Pharma, Finland

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status de autorização:

12-JUL-27

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MIGSUN 85 MG/500 MG APVALKOTĀS TABLETES
_sumatriptanum/naproxenum natricum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Migsun un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Migsun lietošanas
3.
Kā lietot Migsun
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Migsun
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MIGSUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Migsun satur divas aktīvās vielas – sumatriptānu un naproksēna
nātrija sāli. Sumatriptāns pieder zāļu
grupai, ko sauc par triptāniem (tos sauc arī par serotonīna
receptoru (5-HT
1
) agonistiem), un
naproksēna nātrija sāls pieder zāļu grupai, ko sauc par
nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Migsun lieto migrēnas lēkmju galvassāpju fāzes ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem ārstēšana
ar sumatriptānu vien nav pietiekama. Migsun var lietot, lai ārstētu
migrēnas lēkmes ar auru vai bez tās
(aura ir priekšnojauta, kas parasti saistīta ar gaismas zibšņiem,
zobainiem attēliem, zvaigznēm vai
viļņiem).
Uzskata, ka migrēnas galvassāpes rodas no galvas asinsvadu
paplašināšanās. Sumatriptāns sašaurina
šos asinsvadus, tādējādi mazinot migrēnas galvassāpes, un
naproksēns atvieglo sāpes.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MIGSUN LIETOŠANAS
NELIETOJIET MIGSUN, JA JUMS
-
ir alerģija pret sumatriptānu vai naproksēnu, vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ir alerģija vai agrā

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Migsun 85 mg/500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 119 mg sumatriptāna sukcināta, kas atbilst 85 mg
sumatriptāna (
_sumatriptanum_
),
un 500 mg naproksēna nātrija sāls (
_naproxenum natricum)_
, kas atbilst 457 mg naproksēna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 60 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Kapsulas formas, zila apvalkota tablete, kuras garums, platums un
biezums ir 19 mm x
10 mm x 7 mm, ar iespiedumu
_“85/500”_
vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Migsun ir indicēts migrēnas lēkmju ar auru vai bez tās
galvassāpju fāzes akūtai ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem ārstēšana ar sumatriptānu ir nepietiekama.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
Migsun ir indicēts migrēnas akūtai ārstēšanai, un to nedrīkst
lietot profilaktiski. Nedrīkst pārsniegt
ieteicamo sumatriptāna/naproksēna devu.
Sumatriptānu/naproksēnu ieteicams lietot pēc iespējas ātrāk pēc
migrēnas galvassāpju sākuma, taču
zāles ir efektīvas, ja tās lieto jebkurā galvassāpju fāzes
stadijā.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena sumatriptāna/naproksēna 85
mg/500 mg tablete.
Ja pacients nereaģē uz pirmo sumatriptāna/naproksēna devu, otru
devu nedrīkst lietot tas pašas lēkmes
laikā.
Ja pacients ir reaģējis uz pirmo devu, bet simptomi atkārtojas, var
lietot otru devu, ievērojot
nosacījumu, ka starp abām devām ir vismaz divu stundu intervāls.
Maksimālā ieteicamā deva 24 stundu laikā ir 2 tabletes, kuras
lieto ar vismaz 2 stundu intervālu starp
tām.
Nav pierādīts drošums, ārstējot vidēji vairāk nekā 5 migrēnas
galvassāpju epizodes 30 dienu laikā.
SASKAŅOTS ZVA 16-03-2023
2
_Pediatriskā populācija _
_ _
Sumatriptāna/naproksēna efektivitāte un drošums bērniem, kuri
jaunāk