Land: Lettland
Sprache: Lettisch
Quelle: Zāļu valsts aģentūra
Sumatriptanum, Naproxenum natricum
Orion Corporation, Finland
N02CC
Sumatriptanum, Naproxenum natricum
85 mg/500 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Orion Corporation Orion Pharma, Finland; Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
12-JUL-27
SASKAŅOTS ZVA 16-03-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM MIGSUN 85 MG/500 MG APVALKOTĀS TABLETES _sumatriptanum/naproxenum natricum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Migsun un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Migsun lietošanas 3. Kā lietot Migsun 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Migsun 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MIGSUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Migsun satur divas aktīvās vielas – sumatriptānu un naproksēna nātrija sāli. Sumatriptāns pieder zāļu grupai, ko sauc par triptāniem (tos sauc arī par serotonīna receptoru (5-HT 1 ) agonistiem), un naproksēna nātrija sāls pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). Migsun lieto migrēnas lēkmju galvassāpju fāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ārstēšana ar sumatriptānu vien nav pietiekama. Migsun var lietot, lai ārstētu migrēnas lēkmes ar auru vai bez tās (aura ir priekšnojauta, kas parasti saistīta ar gaismas zibšņiem, zobainiem attēliem, zvaigznēm vai viļņiem). Uzskata, ka migrēnas galvassāpes rodas no galvas asinsvadu paplašināšanās. Sumatriptāns sašaurina šos asinsvadus, tādējādi mazinot migrēnas galvassāpes, un naproksēns atvieglo sāpes. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MIGSUN LIETOŠANAS NELIETOJIET MIGSUN, JA JUMS - ir alerģija pret sumatriptānu vai naproksēnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ir alerģija vai agrā Lesen Sie das vollständige Dokument
SASKAŅOTS ZVA 16-03-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Migsun 85 mg/500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 119 mg sumatriptāna sukcināta, kas atbilst 85 mg sumatriptāna ( _sumatriptanum_ ), un 500 mg naproksēna nātrija sāls ( _naproxenum natricum)_ , kas atbilst 457 mg naproksēna. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 60 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Kapsulas formas, zila apvalkota tablete, kuras garums, platums un biezums ir 19 mm x 10 mm x 7 mm, ar iespiedumu _“85/500”_ vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Migsun ir indicēts migrēnas lēkmju ar auru vai bez tās galvassāpju fāzes akūtai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ārstēšana ar sumatriptānu ir nepietiekama. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie _ Migsun ir indicēts migrēnas akūtai ārstēšanai, un to nedrīkst lietot profilaktiski. Nedrīkst pārsniegt ieteicamo sumatriptāna/naproksēna devu. Sumatriptānu/naproksēnu ieteicams lietot pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas galvassāpju sākuma, taču zāles ir efektīvas, ja tās lieto jebkurā galvassāpju fāzes stadijā. Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena sumatriptāna/naproksēna 85 mg/500 mg tablete. Ja pacients nereaģē uz pirmo sumatriptāna/naproksēna devu, otru devu nedrīkst lietot tas pašas lēkmes laikā. Ja pacients ir reaģējis uz pirmo devu, bet simptomi atkārtojas, var lietot otru devu, ievērojot nosacījumu, ka starp abām devām ir vismaz divu stundu intervāls. Maksimālā ieteicamā deva 24 stundu laikā ir 2 tabletes, kuras lieto ar vismaz 2 stundu intervālu starp tām. Nav pierādīts drošums, ārstējot vidēji vairāk nekā 5 migrēnas galvassāpju epizodes 30 dienu laikā. SASKAŅOTS ZVA 16-03-2023 2 _Pediatriskā populācija _ _ _ Sumatriptāna/naproksēna efektivitāte un drošums bērniem, kuri jaunāk Lesen Sie das vollständige Dokument