MIDAZOLAM SUN 2 mg/ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

MIDAZOLAMUM

Disponível em:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - TARILE DE JOS

Código ATC:

N05CD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

MIDAZOLAMUM

Dosagem:

2mg/ml

Forma farmacêutica:

SOL. INJ./PERF. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tipo de prescrição:

PS

Fabricado por:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - TARILE DE JOS

Grupo terapêutico:

HIPNOTICE SI SEDATIVE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Resumo do produto:

15317/2024/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta cu capacitatea de 50 ml, din copolimer olefin ciclic (COC) x 50 ml sol. inj./perf.+1 saculet absorbant de oxigen; 11873/2019/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta prevazuta cu capac cu filet si dop din cauciuc x 50 ml sol. inj./perf. + 1 saculet absorbant de oxigen

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11872/2019/01 _Anexa 1_ NR. 11873/2019/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MIDAZOLAM SUN 1 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
MIDAZOLAM SUN 2 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
midazolam
Pentru utilizare la adulţi
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Midazolam SUN și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Midazolam SUN
3.
Cum se utilizează Midazolam SUN
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Midazolam SUN
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MIDAZOLAM SUN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Midazolam SUN aparține unui grup de medicamente cunoscute ca
benzodiazepine. Este un
medicament cu durată scurtă de acțiune, folosit pentru sedare (o
stare foarte profundă de relaxare,
calm, somnolență sau somn) și pentru reducerea stării de anxietate
și a tensiunilor musculare.
Acest medicament este utilizat pentru:
-
sedarea adulților în cadrul unităților de terapie intensivă
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA MIDAZOLAM SUN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE MIDAZOLAM SUN
-
dacă sunteți alergic la midazolam sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă sunteți alergic la alte medicamente din grupul
benzodiazepinelor, cum sunt diazepam sau
nitrazepam
-
dacă aveți pr

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11872/2019/01 _Anexa_
_2 _ NR. 11873/2019/01_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Midazolam SUN 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă
preumplută
Midazolam SUN 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Midazolam SUN 1 mg/ml:
Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține midazolam 1
mg.
Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține midazolam 50 mg.
Midazolam SUN 2 mg/ml:
Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține midazolam 2
mg.
Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține midazolam 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține sodiu 157,36 mg (6,84
mmol). Fiecare ml conține sodiu
3,15 mg (0,14 mmol).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă
Soluție limpede spre vâscoasă, incoloră, cu valori ale pH-ului
cuprinse între 2,9 și 3,7 și osmolalitate
cuprinsă între 230 și 290 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Midazolamul este un medicament cu durată scurtă de acțiune pentru
inducerea somnului, indicat
_ _
la adulți
pentru sedare în unități de terapie intensivă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Midazolamul trebuie administrat numai de către medici cu
experiență, într-un spațiu echipat complet cu
aparatură pentru monitorizarea și susținerea funcțiilor
respiratorie și cardiovasculară, și de către persoane
special instruite în recunoașterea și abordarea terapeutică a
evenimentelor adverse așteptate, inclusiv în
resuscitare cardiorespiratorie.
2
Dozele standard
Midazolam este o substanță activă cu efect sedativ puternic, ce
necesită ajustarea treptată a dozei și
administrare lentă. Ajustarea treptată a dozei este recomandată
pentru obținerea în siguranță a gradului
dorit de sedare, în concordanță cu necesit