Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MIDAZOLAMUM
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - TARILE DE JOS
N05CD08
MIDAZOLAMUM
2mg/ml
SOL. INJ./PERF. IN SERINGA PREUMPLUTA
PS
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - TARILE DE JOS
HIPNOTICE SI SEDATIVE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
15317/2024/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta cu capacitatea de 50 ml, din copolimer olefin ciclic (COC) x 50 ml sol. inj./perf.+1 saculet absorbant de oxigen; 11873/2019/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta prevazuta cu capac cu filet si dop din cauciuc x 50 ml sol. inj./perf. + 1 saculet absorbant de oxigen
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11872/2019/01 _Anexa 1_ NR. 11873/2019/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MIDAZOLAM SUN 1 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ MIDAZOLAM SUN 2 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ midazolam Pentru utilizare la adulţi CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Midazolam SUN și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Midazolam SUN 3. Cum se utilizează Midazolam SUN 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Midazolam SUN 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MIDAZOLAM SUN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Midazolam SUN aparține unui grup de medicamente cunoscute ca benzodiazepine. Este un medicament cu durată scurtă de acțiune, folosit pentru sedare (o stare foarte profundă de relaxare, calm, somnolență sau somn) și pentru reducerea stării de anxietate și a tensiunilor musculare. Acest medicament este utilizat pentru: - sedarea adulților în cadrul unităților de terapie intensivă 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA MIDAZOLAM SUN NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE MIDAZOLAM SUN - dacă sunteți alergic la midazolam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la alte medicamente din grupul benzodiazepinelor, cum sunt diazepam sau nitrazepam - dacă aveți pr Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11872/2019/01 _Anexa_ _2 _ NR. 11873/2019/01_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam SUN 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută Midazolam SUN 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Midazolam SUN 1 mg/ml: Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține midazolam 1 mg. Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține midazolam 50 mg. Midazolam SUN 2 mg/ml: Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține midazolam 2 mg. Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține midazolam 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține sodiu 157,36 mg (6,84 mmol). Fiecare ml conține sodiu 3,15 mg (0,14 mmol). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă/perfuzabilă Soluție limpede spre vâscoasă, incoloră, cu valori ale pH-ului cuprinse între 2,9 și 3,7 și osmolalitate cuprinsă între 230 și 290 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Midazolamul este un medicament cu durată scurtă de acțiune pentru inducerea somnului, indicat _ _ la adulți pentru sedare în unități de terapie intensivă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Midazolamul trebuie administrat numai de către medici cu experiență, într-un spațiu echipat complet cu aparatură pentru monitorizarea și susținerea funcțiilor respiratorie și cardiovasculară, și de către persoane special instruite în recunoașterea și abordarea terapeutică a evenimentelor adverse așteptate, inclusiv în resuscitare cardiorespiratorie. 2 Dozele standard Midazolam este o substanță activă cu efect sedativ puternic, ce necesită ajustarea treptată a dozei și administrare lentă. Ajustarea treptată a dozei este recomandată pentru obținerea în siguranță a gradului dorit de sedare, în concordanță cu necesit Прочетете целия документ