País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Midazolam
Baxter Holding BV
N05CD08
Midazolam
15 mg/3 ml
Solução injetável ou para perfusão
Midazolam 5 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Genérico
midazolam
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Ampola 10 unidade(s) - 3 ml Não Comercializado Número de Registo: 5787627 CNPEM: N/A CHNM: 10019839 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2019-12-19
APROVADO EM 19-12-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Midazolam Baxter 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão Midazolam (na forma de cloridato de Midazolam) Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Midazolam Baxter e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Baxter 3. Como utilizar Midazolam Baxter 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Midazolam Baxter 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Midazolam Baxter e para que é utilizado O Midazolam Baxter contém uma substância denominada midazolam. Pertence a um grupo de medicamentos denominado “benzodiazepinas”. O Midazolam Baxter atua rapidamente para lhe causar sonolência ou para pô-lo a dormir. Também fá-lo sentir-se calmo e relaxa os seus músculos. Utiliza-se Midazolam Baxter em adultos: Como anestésico geral para pô-los a dormir ou mantê-los adormecidos. Utiliza-se também Midazolam Baxter em adultos e crianças: Para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados intensivos. Este estado chama-se “sedação”. Antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem acordados. O estado de calma e sonolência produzido chama-se “sedação consciente”. Para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um anestésico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Baxter Não lhe deve ser administrado Midazolam Baxter se: • É alérgico (hipersensível) ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (Ver secção 6). APROVADO EM 19-12-2019 INFARMED • Leia o documento completo
APROVADO EM 19-12-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Midazolam Baxter 5 mg/ml, solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam) Uma ampola de 1 ml contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam) Uma ampola de 3 ml contém 15 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam) Uma ampola de 10 ml contém 50 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam) Este medicamento contém sódio. A quantidade de sódio é menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão Solução límpida, incolor a amarelo pálido, praticamente livre de partículas visíveis. O pH da solução é entre 2,90 e 3,70 e a osmolalidade da solução deverá ser de 180 mOsmol/kg a 220 mOsmol/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O midazolam é um medicamento indutor do sono de curta duração de ação que está indicado: Em adultos • SEDAÇÃO CONSCIENTE antes e durante procedimentos de diagnóstico ou terapêuticos com ou sem anestesia local APROVADO EM 19-12-2019 INFARMED • ANESTESIA -Pré-medicação antes da indução da anestesia -Indução da anestesia -Como componente sedativo em anestesia combinada • SEDAÇÃO EM UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS Em crianças • SEDAÇÃO CONSCIENTE antes e durante procedimentos de diagnóstico ou terapêuticos com ou sem anestesia local • ANESTESIA - Pré-medicação antes da indução da anestesia • SEDAÇÃO EM UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Posologia padrão O midazolam é um fármaco sedativo potente que requer titulação e administração lenta. Recomenda-se vivamente a titulação para se obter o nível de sedação pretendido de uma forma segura, de acordo com a necessidade Leia o documento completo