Midazolam Baxter 15 mg/3 ml Solução injetável ou para perfusão

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Midazolam

Available from:

Baxter Holding BV

ATC code:

N05CD08

INN (International Name):

Midazolam

Dosage:

15 mg/3 ml

Pharmaceutical form:

Solução injetável ou para perfusão

Composition:

Midazolam 5 mg/ml

Administration route:

Via intramuscularVia intravenosa

Class:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

midazolam

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Ampola 10 unidade(s) - 3 ml Não Comercializado Número de Registo: 5787627 CNPEM: N/A CHNM: 10019839 Grupo Homogéneo: N/A

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-12-19

Patient Information leaflet

APROVADO EM
19-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Midazolam Baxter 5 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Midazolam (na forma de cloridato de Midazolam)
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Baxter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Baxter
3. Como utilizar Midazolam Baxter
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Midazolam Baxter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Midazolam Baxter e para que é utilizado
O Midazolam Baxter contém uma substância denominada midazolam.
Pertence a um
grupo de medicamentos denominado “benzodiazepinas”.
O Midazolam Baxter atua rapidamente para lhe causar sonolência ou
para pô-lo a dormir.
Também fá-lo sentir-se calmo e relaxa os seus músculos.
Utiliza-se Midazolam Baxter em adultos:
Como anestésico geral para pô-los a dormir ou mantê-los
adormecidos.
Utiliza-se também Midazolam Baxter em adultos e crianças:
Para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados
intensivos. Este estado
chama-se “sedação”.
Antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem
acordados. O
estado de calma e sonolência produzido chama-se “sedação
consciente”.
Para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um
anestésico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Baxter
Não lhe deve ser administrado Midazolam Baxter se:
•
É alérgico (hipersensível) ao midazolam ou a qualquer um dos outros
componentes
deste medicamento (Ver secção 6).
APROVADO EM
19-12-2019
INFARMED
•

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
19-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Midazolam Baxter 5 mg/ml, solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de
midazolam)
Uma ampola de 1 ml contém 5 mg de midazolam (sob a forma de
cloridrato de
midazolam)
Uma ampola de 3 ml contém 15 mg de midazolam (sob a forma de
cloridrato de
midazolam)
Uma ampola de 10 ml contém 50 mg de midazolam (sob a forma de
cloridrato de
midazolam)
Este medicamento contém sódio. A quantidade de sódio é menos do
que 1 mmol (23 mg)
de sódio por ampola, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução límpida, incolor a amarelo pálido, praticamente livre de
partículas visíveis.
O pH da solução é entre 2,90 e 3,70 e a osmolalidade da solução
deverá ser de 180
mOsmol/kg a 220 mOsmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O midazolam é um medicamento indutor do sono de curta duração de
ação que está
indicado:
Em adultos
•
SEDAÇÃO
CONSCIENTE
antes
e
durante
procedimentos
de
diagnóstico
ou
terapêuticos com ou sem anestesia local
APROVADO EM
19-12-2019
INFARMED
•
ANESTESIA
-Pré-medicação antes da indução da anestesia
-Indução da anestesia
-Como componente sedativo em anestesia combinada
•
SEDAÇÃO EM UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
Em crianças
•
SEDAÇÃO
CONSCIENTE
antes
e
durante
procedimentos
de
diagnóstico
ou
terapêuticos com ou sem anestesia local
•
ANESTESIA
- Pré-medicação antes da indução da anestesia
•
SEDAÇÃO EM UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Posologia padrão
O midazolam é um fármaco sedativo potente que requer titulação e
administração lenta.
Recomenda-se vivamente a titulação para se obter o nível de
sedação pretendido de uma
forma segura, de acordo com a necessidade