MIBG (I-123) injection Curium Solution injectable

País: Suíça

Língua: francês

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt

Disponível em:

b.e.imaging.ag

Código ATC:

V09IX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt

Forma farmacêutica:

Solution injectable

Composição:

iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt 74 MBq ut iobenguani sulfas (I-123) 0.5 mg, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 1.46 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Radiopharmazeutika

Área terapêutica:

Tumorszintigraphie, Funktionsuntersuchung du Nebennierenmarks

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1994-09-08

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

FACHINFORMATION
MIBG (I-123) injection Mallinckrodt
Composition
Principe actif
[123I]3-Iobenguane (3-iodo-benzylguanidine-sulfate)
Excipients
Sulfate de cuivre pentahydraté, sulfate d’étain(II), sulfate de
sodium décahydraté, acide gentisique,
acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, eau pour
injection
Spécifications
pH:
4,0 - 5,0
Pureté radiochimique:
≥ 95%
Pureté du radionucléide: 123I:
≥ 99,7%
121Te:
≤ 0,9 kBq/MBq
125I:
≤ 1,5 kBq/MBq
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection intraveineuse ayant une activité de 74 MBq/ml
à la date de calibration.
Iobenguane 0,5 mg/ml.
Indications / Possibilités d’emploi
-Localisation scintigraphique de tumeurs qui, du point de vue
embryologique, proviennent de tissus
dérivés de la crête neurale, par ex. des phéochromocytomes,
paragangliomes, chémodectomes et
ganglioneuromes.
-Diagnostic et classification du stade dans le cadre du suivi
thérapeutique de tumeurs: La sensibilité
de la détection diagnostique dépend du type de tumeur. Les
phéochromocytomes et les
neuroblastomes sont sensibles chez environ 90% des patients, les
carcinoïdes chez 70%, et les
carcinomes médullaires de la thyroïde chez seulement 35%.
-Examens fonctionnels de la médullosurrénale (hyperplasie), du
myocarde (innervation
sympathique), des glandes salivaires (innervation sympathique) et des
poumons (fonction de
l’endothélium).
Posologie / Mode d’emploi
Le produit est livré prêt à l’injection. Il est administré par
voie intraveineuse lente (durant au moins
une minute) ou par perfusion. Si nécessaire, le volume
d’administration peut être augmenté par
dilution avec de l’eau pour injection ou avec une solution de
glucose à 5%, mais jamais avec une
solution physiologique de chlorure de sodium (cf.
«Incompatibilités»).
Avant l’administration du produit, il convient d’inhiber autant
que possible une éventuelle captation
d’123I par la thyroïde par blocage de cet organe, p. ex. en
administrant