Metotrexato Accord 25 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metotrexato

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L01BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methotrexate

Dosagem:

25 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Metotrexato 25 mg/ml

Via de administração:

Via intra-arterialVia intramuscularVia intratecalVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

methotrexate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5481312 CNPEM: N/A CHNM: 10077543 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-11-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metotrexato Accord 25 mg/ml solução injetável
Metotrexato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Accord
3. Como utilizar Metotrexato Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Metotrexato Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado
Metotrexato Accord contém a substância ativa metotrexato. O
metotrexato é um
citostático que inibe o crescimento celular. O metotrexato exerce o
seu maior efeito
em células que aumentam frequentemente como as células cancerosas,
células da
medula e células da pele.
Metotrexato Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de
cancro:
- leucemia linfocítica aguda,
- profilaxia da leucemia meníngea,
- linfomas não Hodgkin,
- sarcoma osteogénico,
- tratamento adjuvante e na doença avançada do cancro da mama
- cancro da cabeça e pescoço metastático ou recorrente,
- coriocarcinoma e doenças trofoblásticas semelhantes,
- cancro avançado da bexiga.
2. O que precisa de saber antes de tomar Metotrexato Accord
Não utilize Metotrexato Accord
-
Se
tem
alergia
ao
metotrexato
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem uma doença significativa do fígado

Características técnicas

APROVADO EM
04-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metotrexato Accord 25 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2 ml de solução injetável contêm 50 mg de metotrexato.
20 ml de solução injetável contêm 500 mg de metotrexato.
40 ml de solução injetável contêm 1000 mg de metotrexato.
Excipientes com efeito conhecido:
4,801 mg/ml (0,208 mmol/ml) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Leucemia linfocítica aguda, profilaxia da leucemia meníngea,
linfomas não Hodgkin,
sarcoma osteogénico, como adjuvante e na doença avançada do cancro
da mama,
cancro da cabeça e pescoço metastático ou recorrente,
coriocarcinoma e doenças
trofoblásticas semelhantes, carcinoma avançado da bexiga.
4.2 Posologia e modo de administração
ADVERTÊNCIAS
A dose deve ser ajustada cuidadosamente dependendo da área de
superfície corporal
se o metotrexato for utilizado para o tratamento de doenças tumorais.
Foram
notificados
casos
fatais
por
intoxicação
após
administração
de
doses
calculadas incorretamente. Os profissionais de saúde e os doentes
devem ser
completamente informados sobre os efeitos tóxicos.
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência
considerável no
tratamento com citostáticos ou em consulta com o mesmo.
O metotrexato pode ser administrado por via intramuscular,
intravenosa, intra-
arterial ou intratecal. Geralmente, a posologia é calculada pela
área de superfície
corporal em m2 ou pelo peso corporal. Doses superiores a 100 mg de
metotrexato
APROVADO EM
04-04-2022
INFARMED
exigem sempre a administração subsequente de ácido folínico (ver
“Terapêutica de
resgate com folinato de cálcio”).
As recomendações de utilização e posologia relativas à
administração de metotrexato
para indicações diferentes variam consideravelmente. Indicam-se a