Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Metotrexato
Accord Healthcare, S.L.U.
L01BA01
Methotrexate
25 mg/ml
Solução injetável
Metotrexato 25 mg/ml
Via intra-arterialVia intramuscularVia intratecalVia intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
methotrexate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5481312 CNPEM: N/A CHNM: 10077543 Não Comercializado
Autorizado
2012-11-15
APROVADO EM 04-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Metotrexato Accord 25 mg/ml solução injetável Metotrexato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Accord 3. Como utilizar Metotrexato Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Metotrexato Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado Metotrexato Accord contém a substância ativa metotrexato. O metotrexato é um citostático que inibe o crescimento celular. O metotrexato exerce o seu maior efeito em células que aumentam frequentemente como as células cancerosas, células da medula e células da pele. Metotrexato Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro: - leucemia linfocítica aguda, - profilaxia da leucemia meníngea, - linfomas não Hodgkin, - sarcoma osteogénico, - tratamento adjuvante e na doença avançada do cancro da mama - cancro da cabeça e pescoço metastático ou recorrente, - coriocarcinoma e doenças trofoblásticas semelhantes, - cancro avançado da bexiga. 2. O que precisa de saber antes de tomar Metotrexato Accord Não utilize Metotrexato Accord - Se tem alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem uma doença significativa do fígado Lire le document complet
APROVADO EM 04-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Metotrexato Accord 25 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 ml de solução injetável contêm 50 mg de metotrexato. 20 ml de solução injetável contêm 500 mg de metotrexato. 40 ml de solução injetável contêm 1000 mg de metotrexato. Excipientes com efeito conhecido: 4,801 mg/ml (0,208 mmol/ml) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Leucemia linfocítica aguda, profilaxia da leucemia meníngea, linfomas não Hodgkin, sarcoma osteogénico, como adjuvante e na doença avançada do cancro da mama, cancro da cabeça e pescoço metastático ou recorrente, coriocarcinoma e doenças trofoblásticas semelhantes, carcinoma avançado da bexiga. 4.2 Posologia e modo de administração ADVERTÊNCIAS A dose deve ser ajustada cuidadosamente dependendo da área de superfície corporal se o metotrexato for utilizado para o tratamento de doenças tumorais. Foram notificados casos fatais por intoxicação após administração de doses calculadas incorretamente. Os profissionais de saúde e os doentes devem ser completamente informados sobre os efeitos tóxicos. O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência considerável no tratamento com citostáticos ou em consulta com o mesmo. O metotrexato pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa, intra- arterial ou intratecal. Geralmente, a posologia é calculada pela área de superfície corporal em m2 ou pelo peso corporal. Doses superiores a 100 mg de metotrexato APROVADO EM 04-04-2022 INFARMED exigem sempre a administração subsequente de ácido folínico (ver “Terapêutica de resgate com folinato de cálcio”). As recomendações de utilização e posologia relativas à administração de metotrexato para indicações diferentes variam consideravelmente. Indicam-se a Lire le document complet